Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 501 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 507 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 6.–8.11. sowie vom 4.–6.12.2019 und vom 22.–24.01. sowie vom 19.–21.02.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe besteht bereits seit mehreren Jahren und betrifft nicht nur Deutschland, sondern auch andere Länder weltweit. Bereits vor über 10 Jahren wurden in den USA erstmals generische Onkologika knapp. 2011 wurde dort der Höchststand der Arzneimittellieferengpässe erreicht. Seitdem hat sich die Lage etwas entspannt. Auch in Europa und in Deutschland treten Lieferengpässe vermehrt auf. Die Problematik wurde erstmals 2012 bekannt. Seither gehört es zum Tagesgeschäft eines jeden Apothekers, die dadurch hervorgerufenen Herausforderungen bestmöglich zu meistern. Eine Verbesserung der Lage ist seit 2012 nicht eingetreten, im Gegenteil. Die Zahl der Lieferengpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stiegen seitdem ...

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2020))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Deister und Henkel • Druckdaten für Pharmaverpackungen · Deister A, Henkel I · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Steigerung der Patientenzufriedenheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2020))

Braun-Münker M | Stephan D | Ecker F

Steigerung der Patientenzufriedenheit / Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation · Braun-Münker M, Stephan D, Ecker F · Hochschule Fulda, Fulda
DIN EN ISO 17480 Zielgruppenprüfung Öffnungshinweise Kommunikationswege Handhabung Zufriedenheit Die Zufriedenheit mit der Handhabung komplexer Verpackungen wird insbesondere durch die kognitive Erfassung des vom Hersteller vorgesehenen Öffnungswegs bestimmt [ 3 , 4 ]. Eine in diesem Zusammenhang untergeordnete Rolle spielen motorische Aspekte, z. B. die Greifbarkeit von Laschen oder die erforderliche Öffnungskraft [ 5 – 7 ]. In der vorliegenden Studienreihe stehen die Wahrnehmung unterschiedlicher Kommunikationsmittel und -wege von Öffnungshinweisen und die Umsetzung der Handhabung im Fokus. In der jüngeren Vergangenheit zeigte sich der Trend zum Einsatz von Schulungsvideos zur Erklärung von komplexen Produkten. Eine Variante des direkten Zugangs zu diesen Videos kann die ...

Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2020))

Brazzarola F

Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry / Brazzarola • Hyperspectral Technology · Brazzarola F · Antares Vision, Travagliato, Italien
In the pharmaceutical industry, Near-Infrared (NIR) spectroscopy and NIR chemical imaging are focused to determine the concentration of the active pharmaceutical ingredients (APIs), as well as most of the relevant features of different pharmaceutical products which include tablets or capsules for example, or more generally, in solid dosage forms. For these products, the quality assurance is one of the most important challenges: by using a hyperspectral NIR camera, every single tablet/capsule can be inspected during the production cycle in real-time. This to analyze the spectrum in that electro magnetic (EM) region as a valid Process Analytical Technology (PAT). Thanks to ...

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2020))

Bell M | Rollinger Y | Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds · Bell M, Rollinger Y, Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K · ¹OmniComm Systems, Inc., , Anju Software Inc. has completed the acquisition of OmniComm Systems, Inc. on 18/09/2019., Fort Lauderdale, Florida, USA und OmniComm Europe GmbH, Bonn
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed ...

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2020))

Möller C | Campos R

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG · Möller C, Campos R · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten ( Abb. 1 ) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. ...

Vialinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Vialinspektion / pharmind • Produktinformationen
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft *) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O 2 -Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen Archivierung ...

Analysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Analysesysteme / pharmind • Produktinformationen
SensoTech *) hat mit LiquiSonic® QC ein Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von Prozessproben entwickelt. Es besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und kann mehrere Proben an einem zentralen Platz vermessen. Dies ist z. B. bei der Überwachung von Reinigungsbädern von großem Nutzen, da hier eine inline-Überwachung aufgrund geringer Volumina oft nicht zweckmäßig ist. Außerdem können Produkte im Wareneingang schnell und genau analysiert werden. Das System kann 20+ verschiedene Messstellen verwalten und ist somit geeignet, viele verschiedene Prozessflüssigkeiten zu überwachen. Die integrierte Messstellenverwaltung ermöglicht ein Umschalten mit nur zwei Befehlen. Die dokumentierten Daten werden grafisch und in einer tabellarischen Historie ...