ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2005))

Kroth E

ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet / Kroth E
ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz- Aktivitäten verabschiedet Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Nach mehrjähriger Arbeit konnte anläßlich des ICH-Meetings im November 2004 in Yokohama (Japan) die ICH-Guideline „Pharmacovigilance Planning (PVP)“ - bekannter unter dem ICH-Kürzel E2E - verabschiedet werden. Für den Bereich der Europäischen Union hat der CHMP das Papier unmittelbar darauf unter dem Titel „Note for Guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03)“ angenommen; es wird ab Juni 2005 angewendet werden1, 2). In der Leitlinie finden sich Vorschläge für die Erstellung einer sog. „Pharmakovigilanz-Spezifikation“, in der alle wesentlichen Informationen über das Risikoprofil des Arzneimittels zusammengefaßt und aus der auch fehlende Informationen über potentielle Risiken abzuleiten sind. Diese Datenlücken sollen dann durch gezielte Pharmakovigilanz-Maßnahmen geschlossen werden, die in einem „Pharmakovigilanz-Plan“ dargelegt werden sollen. Vorschläge für geeignete Maßnahmen sind ebenfalls in der Guideline enthalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2005 / Throm S

Pharmaindustrie nach wie vor unter dem Einfluß gesundheitspolitischer Dirigismen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2005))

Seidscheck M

Pharmaindustrie nach wie vor unter dem Einfluß gesundheitspolitischer Dirigismen / Seidscheck M

Aktivitäten des COMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2005 / Throm S

GCP in Österreich / Durchführung von klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung der Novelle zum Arzneimittelgesetz in Österreich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2005))

Lissel P

GCP in Österreich / Durchführung von klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung der Novelle zum Arzneimittelgesetz in Österreich / Lissel P

Essentials aus dem Sozialrecht 01/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2005))

Essentials aus dem Sozialrecht 01/2005 /

SGS Institut Fresenius GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2005))

SGS Institut Fresenius GmbH /

Bericht von der Börse 01/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 01/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2005 / Bernhard M

Zukunft der Pharmaindustrie liegt in Innovationen und Kooperationen / Politik muß Strukturprobleme der Gesetzlichen Krankenversicherung lösen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2005))

Fahrenkamp H

Zukunft der Pharmaindustrie liegt in Innovationen und Kooperationen / Politik muß Strukturprobleme der Gesetzlichen Krankenversicherung lösen / Fahrenkamp H