Aktivitäten des PDCO 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1187 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010 / Throm S

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2010))

Hertzsch C

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? / Hertzsch C
Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1 1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn 2 PAINT-Consult®, Jena Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der US-Foreign Corrupt Practices Act und seine zunehmende Brisanz auch für deutsche Pharmaunternehmen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der US-Foreign Corrupt Practices Act (1977, Pub. L. No. 95 – 213, 91 Stat. 1494, kodifiziert als 15 U.S.C. §§ 78 m, 78 dd, „FCPA“) spielte in den letzten Jahren auch in Deutschland eine zunehmend größere Rolle. Nachdem die USA als eines der ersten Länder der Welt im Jahre 1977 die Bestechung ausländischer Amtsträger und Politiker unter Strafe stellten, hatte das für die Verfolgung von Korruptionstatbeständen u. a. zuständige US Department of Justice („DoJ“) 2006 angekündigt, Verstöße gegen den FCPA durch ausländische Gesellschaften, welche vom US-amerikanischen Kapitalmarkt profitieren, nicht mehr zu tolerieren. Nach eigenen Angaben erzielte das DoJ daraufhin in den Folgejahren bei der Einnahme von Bußgeldern Rekordergebnisse, in der Regel begleitet von Maßnahmen der Gewinnabschöpfung durch die zuständige Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission). Aufgrund der steigenden weltweiten Vernetzung insbesondere im Arzneimittelmarkt und der dargestellten steigenden Bedeutung des FCPA (sogenannter long-arm-statute) auch für deutsche Pharmaunternehmen soll nachfolgend der persönliche und sachliche Anwendungsbereich des FCPA skizziert werden. Da für Pharmaunternehmen Korruptionsvergehen nicht nur finanzielle Auswirkungen, sondern auch immer erhebliche Reputationsschäden zur Folge haben, sollen die nachfolgenden Ausführungen zudem wirksame unternehmensinterne präventive Maßnahmen aufzeigen, welche zur Vermeidung etwaiger FCPA-Verstöße geeignet sind und sich in der Vergangenheit bewährt haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1444 (2010))

Schäfers M

Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme / Schäfers M
Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme Dr. Mike Schäfers West Pharmaceutical Services Deutschland, Eschweiler Korrespondenz: Dr. Mike Schäfers, West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Stolberger Str. 21 – 41, 52249 Eschweiler (Germany) Der folgende Beitrag befasst sich mit den neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet moderner elastomerer Formulierungen für vorgefüllte Spritzen, der Verwendung von Beschichtungen auf elastomeren Komponenten und Verbesserung der Kompatibilität von Verschluss und Arzneimittel sowie „Ready-to-Sterilize“- und „Ready-to-Use“-Komponenten. Desweiteren präsentiert er silikonölfreie Spritzensysteme auf Grundlage zyklischer Polyolefine, um den Anforderungen empfindlicher Biopharmazeutika zu genügen. Keywords Biopharmazeutika • Elastomere • Glasspritzenkörper • Kunststoffspritzenkörper • Silikonöl • Spritzensysteme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1438 (2010))

Poslovski M

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen / Poslovski M
Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen Matthias Poslovski Optima Group pharma GmbH, Schwäbisch Hall (Germany) Korrespondenz: Matthias Poslovski, Optima Group Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall (Germany), e-mail: info@optima-pharma.com Die Inprozess-Kontrolle kann einen bedeutenden Beitrag dazu leisten, den Abfüll- und Verpackungsprozess für pharmazeutische Liquida sicherer und effizienter zu gestalten. Zwei Faktoren sind hierfür verantwortlich: Zunehmend werden Biotech-Liquida verarbeitet – bereits kleinste Mengen repräsentieren hier oft einen hohen finanziellen Wert; diese Mengen müssen maximal ausgeschöpft werden. Zudem legen die bestehenden regulatorischen Anforderungen nahe, die zur Verfügung stehenden Technologien im Bereich der Nachverfolgung sowie der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen besser zu nutzen (CAPA). Keywords Biotechnologie • Fertigspritze • Inprozess-Kontrolle • Nachverfolgung • Produkteinsparung • Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 9: Wasser: Anforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1422 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 9: Wasser: Anforderungen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 9*): Wasser: Anforderungen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die besondere Bedeutung von Wasser als Kontaminationsursache herausgestellt und die Frage geprüft, mit welchem Wasser man sich bei der Kontrolle beschäftigen sollte. Dann werden die behördlichen Auflagen zum Thema Kontrolle von Wasser bei der Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen zusammengefasst. Danach werden die Anforderungen für die verschiedenen Wasserarten hinsichtlich Gesamtkeimzahl und bestimmte Mikroorganismen diskutiert. Keywords Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1416 (2010))

Skubch N

Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen / Skubch N
Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen Norbert Skubch1 und Dr. Thomas Zimmer2 1 JSC Management und Technologieberatung AG, Eltville/Rhein 2 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Im Jahr 2009 haben die Autoren in einem viel beachteten Artikel1) die langfristigen Trends in der Qualitätssicherung (QA) der pharmazeutischen Industrie diskutiert; es konnten fünf Schlüsselthemen identifiziert werden, bei denen eine Qualitätsmanagement-Organisation darüber entscheidet, ob sie die Anforderungen der Zukunft erfolgreich bewältigt und sich zu einer exzellenten Organisation weiterentwickelt. Kurz lauten sie: Entwicklung der gesamten Qualitätsmanagement-Organisation – über alle Ebenen der Unternehmung hinweg – in Richtung intensivierter cross-funktionaler Zusammenarbeit und der Fähigkeit zum Management virtueller Netzwerke Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen, die nachhaltig sicherstellen, dass auch bei wachsender Beteiligung Dritter an der eigenen Wertschöpfungskette eine zuverlässige Qualitätssicherung gewährleistet bleibt Stärkung risikobasierter Ansätze sowie des Konzeptes „Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“ in der Qualitätsmanagement- Organisation, um ein hohes Qualitätsniveau bei gleichzeitiger Senkung der mit dem Qualitätsmanagement verbundenen Kosten zu gewährleisten Konzeption und Implementierung einer IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) für das Qualitätsmanagement, welche robust und flexibel auf die sich verändernde QA-Prozesslandschaft reagieren kann Pro-aktive Kommunikation an das Top-Management, dass mit diesen strategischen Handlungsfeldern eine gleichermaßen transparente, effektive wie auch effiziente Qualitätsmanagement-Organisation etabliert wird Der folgende Artikel befasst sich vorrangig mit dem vierten Themenkreis, der IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) und den damit verbundenen Fragen, welche Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostenreduktion hier gegeben sind und wie überhaupt eine – der eigentlichen Optimierung vorgelagerte – Transparenz bzgl. der Kosten hergestellt werden kann. 1) Norbert Skubch und Dr. Thomas Zimmer. Long-term QA trends in pharma. Pharmaceutical Technology Europe, 12/2009. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht aus Europa 08/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1388 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 08/2010 / Blasius H

Bericht aus den USA 08/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1394 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 08/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 08/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1405 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 08/2010 / Cremer K