Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 598 (2005))

Berchtold M

Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te / Berchtold M
Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen Teil 1 Marion Pfohl, Petra Fricker, Daniel Kohler und Manfred Berchtold Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) In heutiger Zeit ist es Aufgabe (und dies betrifft auch und insbesondere die Mikrobiologen aus dem Qualitätskontroll- bzw. Qualitätssicherungsbereich), die täglich produzierten Daten aus dem Produktionsbereich einem permanenten Trending zu unterziehen. Dies umfaßt jedoch nicht nur die analytischen Produktdaten, welche die Basis für die Freigabe der Endprodukte bilden, sondern auch diejenigen, die als „prozeß-begleitende“ Daten erhoben werden. Denn nur wenn - neben der produktrelevanten Güte der Wirk- und Hilfsstoffe -eine nachweislich einwandfreie Qualität der Produkt-Umgebung vorliegt, kann sichergestellt werden, daß auch das Endprodukt den jeweiligen Anforderungen genügt. Diese Tatsache spiegelt sich auch in den behördlichen Anforderungen und in der Praxis der Inspektionen wider, die sich schwerpunktmäßig auf Überwachung und engmaschige Kontrolle der Herstellung eines Produktes konzentrieren und in diesem Zusammenhang sogar die „parametrische“ Freigabe steriler, im Endbehälter sterilisierbarer Produkte, diskutieren. Bevor jedoch eine solche Freigabepraxis realisiert werden kann, müssen selbstver-ständlich die Anforderungen, die im direkten Zusammenhang mit dem Produktefreigabe-Entscheid bestehen, klar definiert sein, d. h. es werden Aktions- und Warngrenzen definiert, die die Beurteilung der hergestellten Lose erst ermöglichen. Doch diese Limiten allein genügen in der heutigen Praxis nicht mehr, um beispielsweise gegenüber Inspektoren den Beweis antreten zu können, daß der betreffende Produktionsbereich „unter Kontrolle“ ist. Vielmehr werden entweder Datenanalysen bzw. Trends oder die Festlegung von „Target-Values“ erwartet, die gewährleisten, daß bereits Maßnahmen ergriffen werden, bevor es zum Erreichen oder gar Überschreiten von Grenzen der freigaberelevanten Daten kommt. In der nachfolgenden Arbeit wird ein Trend-Modell vorgestellt, das in der Novartis Pharma AG, Werk Stein (Schweiz), entwickelt wurde und im Verlauf der letzten Jahre als fester Bestandteil des Qualitätsmanagements für den Herstellbereich steriler Formen Anwendung findet. Key words Aktionsgrenze • Herstellbereich Sterile Formen • Richtwert • Trending • Umgebungskontrollen • Warngrenze © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 603 (2005))

Herms O

Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche / Herms O
Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche Jens Schenk und Ortrun Herms DRK-Plasmaverarbeitungsgesellschaft mbH, Springe Steril abzufüllende Arzneimittel - Infusions- und Injektionslösungen zur parenteralen Anwendung beispielsweise - müssen unter definierten Reinraumbedingungen hergestellt werden. Vorgaben hierzu finden sich in den Regelwerken zur GMP. Hierbei wird die Einhaltung der Umgebungsbedingungen überwacht, unter anderem durch den Einsatz von Sedimentationsplatten. Die gemäß der Regelwerke vorgesehene Einsatzdauer solcher Platten von maximal vier Stunden bewirkt bei länger andauernden Fertigungsprozessen eine Notwendigkeit zum Eingriff in den reinen Bereich, um die Sedimentationsplatten zu wechseln. In der nachfolgenden Arbeit wurde untersucht, inwieweit eine über den Rahmen von vier Stunden hinausgehende Verwendung der Platten Einfluß auf die mit ihnen ermittelten Ergebnisse hat. Key words Arzneimittelherstellung, sterile • GMP • Monitoring, mikrobiologisches • Reinraumbedingungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 495 (2005))

Postina T

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz / Postina T

Bericht aus Frankreich 06/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 673 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 06/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2005 / Woodhouse R

Bericht aus USA 06/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 682 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 06/2005 / Hildebrand J

Patentspiegel 06/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 686 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 06/2005 / Cremer K

Buchbesprechungen 6/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2005))

Buchbesprechungen 6/2005 /

Rückblick auf die Interpack 2005 / Teil 2: Sterile Flüssigabfüllung und Primärpackmittel

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 693 (2005))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack 2005 / Teil 2: Sterile Flüssigabfüllung und Primärpackmittel / Kudernatsch H

Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 699 (2005))

Ermer J

Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel / Ermer J