Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2023))

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie / pharmind • Buchbesprechungen
Die pharmazeutischen Unternehmen befinden sich in einem Wettbewerbsumfeld, in dem der Zugang zu Wissen entscheidend für die Entwicklung und Einführung neuer Arzneimittel ist. Dominik Blunck beleuchtet vor diesem Hintergrund in seiner Dissertation verschiedene Aspekte des organisationalen Wissens und seine Wirkung auf die Einführung neuer Produkte sowie den unternehmerischen Erfolg. Er erläutert dabei die verschiedenen Schritte im pharmazeutischen Innovationsprozess mit Forschung, Entwicklung und Post-Approval-Aktivitäten. Weiterhin geht Blunck auf den Einfluss von Firmenwissen, Mergers & Acquisitions (M&A) und Kooperationen in der klinischen R&D für die Wertschöpfung ein. Ein spezielles Augenmerk wird zudem auf den deutschen AMNOG-Prozess als wesentliche Hürde im ...

KI in der Medizin – Produkthaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 963 (2023))

KI in der Medizin – Produkthaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2023))

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten / pharmind • In Wort und Bild
Aenova hat am Standort Regensburg das neue Gebäude für hochpotente Wirkstoffe eröffnet. In den neuen Produktionsräumen werden hochpotente Arzneimittel u. a. gegen Krebs produziert. Mit einer Gesamtinvestition von rund 25 Mio. Euro kann Aenova damit die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für den gestiegenen Marktbedarf an hochwirksamen Medikamenten bis OEB 5 und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich erhöhen. Im neuen viergeschossigen Gebäude mit einer Gesamtgebäudefläche von über 4 000 m 2 sind die Produktion und Verpackung von hochpotenten Tabletten wie auch die zugehörenden Labore, die Entwicklung, Lager und Sozialräume untergebracht. Dies bedeutet eine deutliche Erweiterung der Produktionsfläche und der Bereiche von Entwicklung und Labor um über 2 100 m 2 . ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 738 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Mai 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Clindamycin phosphat/Adapalen mikronisiert/Benzoylperoxid zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Bausch Health Spesolimab zur Behandlung des Netherton-Syndroms ab Geburt: Boehringer Ingelheim Natrium 2,2 dimethylbutyrat zur Behandlung von angeborenen Fehlern im Aminosäure-Stoffwechsel; Hemoshear Therapeutics Izokibep zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis ab 2 Jahren; Acelyrin Bictegravir/Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; Gilead Sciences Posoleucel zur Prävention viraler Infektionen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; AlloVir 1-(4-(6-Chlorpyridazin-3-yl)piperazin-1-yl)-2-(4-cyclopropyl-3-fluorphenyl)ethan-1-on (BBP-671) zur Behandlung der Pantothenat-Kinase-assoziierten Neurodegeneration (PKAN); Bridge Bio Immunglobulin-G4-Derivate ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Exenatid zur Behandlung von moderaten und schweren geschlossenen traumatischen Hirnverletzungen; Boyd Consultants autologe Cluster of Differentiation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das Interferon-alpha-2-Gen kodiert, zur Behandlung von ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab die Ernennung von Dr. Dominik Kugelstadt zum Head of Clinical and Commercial Manufacturing bekannt. In dieser Position verantwortet Dr. Kugelstadt seit 1. Juli 2023 alle Teilbereiche der Produktion und berichtet als Mitglied des Site Leadership Teams Laupheim direkt an die Standortleitung. Dr. Kugelstadt blickt auf mehr als 13 Jahre Führungserfahrung in leitenden Positionen der biopharmazeutischen Produktion zurück. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war er mit steigender Führungsverantwortung zunächst bei Genzyme Virotech (später Sekisui Virotech) und dann bei Sanofi tätig. Zuletzt hatte er die Gesamtleitung für Sanofis Mammalian Launch Plant inne, einer Produktionsanlange mit Fokus auf die Herstellung von antikörperbasierten Wirkstoffen, die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 763 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Diskussion um Medizinische Versorgungszentren in „Investorenträgerschaft“ · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Derzeit befindet sich die Finanz- und Organisationsstruktur von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) in der Diskussion. Gegenstand sind insbesondere die Gestaltungsmöglichkeiten eines investorgetragenen Krankenhausträgers als Gesellschafter eines MVZ. Beispielhaft sei auf die „Entschließung des Bundesrates „Schaffung eines MVZ-Regulierungsgesetzes““ gemäß Antrag der Länder Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein vom 09.05.2023 verwiesen. Gefährden Investoren, die keine Leistungserbringer sind, die ärztliche Entscheidungsfreiheit, die standardgemäße Behandlung von Patienten und/oder die finanzielle Stabilität des GKV-Systems? Die Antwort ist ein klares Nein, was die Notwendigkeit oder Möglichkeit von Verbesserungen nicht ausschließt.

Die EU-Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (2024))

Beißwenger M

Die EU-Medizinprodukteverordnung / Der mehrfach revidierte Fahrplan · Beißwenger M · Loftware Inc.
EU-Medizinprodukteverordnung Automatisierung Compliance Supply Chain Risiko Rezertifizierung Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [ 1 ] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [ 2 ] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder Geräten für die Intensivmedizin, aber auch implantierbaren Artikeln, z. B. Nahtmaterial, Knochenplatten oder Insulinpumpen. Im März trat die entsprechende Änderungsverordnung endgültig in Kraft. Ursprünglich hatte ...

leon-nanodrugs

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

leon-nanodrugs / pharmind • In Wort und Bild
leon-nanodrugs GmbH („LEON“) gab die Ernennung von Dr. Hans Frickel zum CEO mit Wirkung zum 1. Juli 2023 bekannt. Dr. Frickel war zuletzt Geschäftsführer der R-Biopharm AG und davor in leitenden Positionen bei BioNTech, Evonik, Midas Pharma, Procter & Gamble und Merck tätig. Er ist Apotheker und Industriekaufmann und bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in strategischen und operativen Führungspositionen in der gesamten pharmazeutischen und medizintechnischen Wertschöpfungskette mit. Dr. Frickel wird Christian Nafe ablösen, der bis zur neuen Besetzung der CEO-Position eine Doppelfunktion als Interims-CEO und CFO innehatte. Herr Nafe wird ab jetzt weiterhin als CFO fungieren.