Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2024))

Ecker C

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel / Ecker • Inflationsausgleich · Ecker C · Ecker + Ecker GmbH, Hamburg
Das Preismoratorium für Arzneimittel erlaubt zum 1. Juli jeden Jahres eine Anpassung der Preise im Rahmen des sog. Inflationsausgleichs. In diesem Beitrag wird eine Übersicht über die zugrundeliegenden Regelungen gegeben und das Vorgehen beschrieben.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Ebglyss® (Lebrikizumab): Injektionslösung von Almirall zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht und Erwachsenen, die eine systemische Therapie benötigen. Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Immunglobulin G4 monoklonaler Antikörper. Dieser inhibiert den Interleukin-13-Signalweg, der eine bedeutende Rolle bei Hautentzündungen, Infektionen und Juckreiz spielt, die charakteristisch für eine atopische Dermatitis sind. Der Nutzen von Ebglyss: Verbesserung der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2023 / Neues IQWiG-Methodenpapier 7.0 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 21. Sept. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Ösophagitits, ≥12 Jahre, mind. 40 kg) Dupilumab (Dupixent®) ist in einem neuen Anwendungsgebiet zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 926 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, “Committee for Medicinal Products for Veterinary Use “ (CVMP) trifft sich regelmäßig bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen (außer im August). Das Gremium besteht aus Vertretern aller EU- Mitgliedstaaten, sowie 5 zusätzlichen Experten, sogenannten Co-Opted Members, die aufgrund ihrer Expertise zu bestimmten Themen, EU-weit ausgewählt werden. Das Gremium ist verantwortlich für zentrale Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel und Tierimpfstoffe, sowie für alle nachfolgenden Post-Marketing Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Im Bereich der nationalen Zulassungen kann der CVMP über sogenannte Referrals (Schiedsverfahren) Entscheidungen zu EU-weiten nötigen Harmonisierungen veranlassen. Weitere Aufgaben haben der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 951 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Kombinationsabschlag gemäß § 130e SGB V – rechtliche Grenzen und Probleme · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die jüngsten Reformen der Erstattungssystematik für Arzneimittel haben zu einer erneuten Verschärfung der ohnehin schon bestehenden Komplexität geführt. Die Neuregelung der Rahmenbedingungen (Leitplanken) für die Erstattungsbetragsverhandlungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 130b SGB V hat die Grundlogik des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zumindest in Teilen aufgehoben. Doch auch andere preisregulatorische Maßnahmen haben zu einer weiteren immensen Belastung der pharmazeutischen Industrie geführt. Hierzu zählt zweifelsohne auch die Einführung des sogenannten Kombinationsabschlags gemäß § 130e SGB V.

Zoologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 891 (2023))

Stoll G

Zoologie / Die Zunge – ein unterschätztes Organ · Stoll G · Filderstadt
Die Eroberung des festen Landes im Verlauf der Evolution erschloss den Lebewesen zwar einerseits eine große Vielfalt an neuen ökologischen Nischen und Nahrungsquellen, erforderte aber auch eine Anpassung an ein physikalisch völlig unterschiedliches Medium – Luft statt Wasser. Ein ganz wesentlicher Faktor bei diesem Prozess war die Ausbildung einer Zunge. Sie half nicht nur beim Beutefang oder der Nahrungsaufnahme, sie erforderte auch zur Koordination ihrer komplexen Bewegungen eine Erweiterung neuronaler Verbindungen, nicht nur im evolutiv alten Hirnstamm, sondern auch in der Hirnrinde. Offenbar hat die Entwicklung einer Zunge damit auch einen erheblichen Beitrag zur Ausbildung eines komplexen Zentralnervensystems geleistet.

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Das jährlich in Bonn stattfindende Symposium unter Beteiligung der Behörden aus der DACH-Region hat sich in den letzten Jahren zu einem Branchentreffpunkt entwickelt. Gegenstand eines Vorsymposiums waren diesmal auch die Rahmenbedingungen für stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Wirkstoffen. Diese werden sich im Lichte der europäischen Verordnung zu Medizinprodukten zukünftig dramatisch ändern.

Produzentenhaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1131 (2023))

Produzentenhaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Haftung hat Grenzen Wer muss wofür einstehen? Von der Idee zur Fertigung, vom Hersteller zum Nutzer – der Weg eines Produktes ist lang und mit vielen Risiken behaftet, die extrem teuer werden können. Das Handbuch „Produzentenhaftung“ erörtert, was im Schadensfall rechtserheblich ist und verdeutlicht damit zugleich, wie Gefahrenpotenziale bereits im Vorfeld einzugrenzen sind. Ein wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis. Den heute oft globalen Handelsbeziehungen wird selbstverständlich Rechnung getragen, die rechtliche Situation vieler Länder ist umfassend und detailliert erläutert. Aktuell z. B. erstmalig das Produkthaftungsrecht in Japan (Prof. Wakabayashi, Ryukoku University, Kyoto), die Produkthaftpflicht der Niederlande in vollständiger Neubearbeitung ...

Sensorelemente

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 887 (2023))

Sensorelemente / pharmind • Produktinformationen
E+E Elektronik *) erweitert sein digitales Sensorelemente-Portfolio um 2 neue Produktvarianten. Das HTE301 Sensorelement überzeugt mit einer Messgenauigkeit von bis zu ±1,8 % rF (inkl. Hysterese) und ±0,2 °C. Es verfügt über einen integrierten Konstantstromheizer, der das Element auf ca. 2–3 °C Übertemperatur hält und ein Betauen des Sensorelements verhindert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Messperformance und einer schnellen Ansprechzeit auch bei Hochfeuchtebedingungen. Zusätzlich ist die aktive Sensorfläche vor Verunreinigungen und korrosiven Ablagerungen geschützt. Das TEE301 Sensorelement misst die Temperatur mit einer Genauigkeit von bis zu ±0,2 °C. Dank des breiten Temperaturbereichs von -40–125 °C ist es vielseitig einsetzbar. Beide Sensorelemente sind als 8-Pin DFN-Package mit Abmessungen ...

Siegfried

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

Siegfried / pharmind • In Wort und Bild
Siegfried gibt Änderungen in der Konzernleitung bekannt: Irene Wosgien, derzeit Chief Operating Officer Drug Substances (COO DS), wird die globale Verantwortung als Chief Human Resources Officer (CHRO) von Arnoud Middel übernehmen, der Siegfried Ende Juni 2023 verlassen wird. Wosgien wird ihre Rolle als CHRO am 1. Juli 2023 übernehmen. Henrik Krüpper wird spätestens am 1. Nov. 2023 als neuer COO DS zu Siegfried stoßen. Krüpper ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau mit Vertiefung in Verfahrenstechnik der RWTH Aachen (Deutschland). Nach Abschluss seines Studiums begann er seine Karriere bei der Th. Goldschmidt AG als Site Excellence- und Produktionsleiter, gefolgt von Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Evonik Industries AG ...