Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 713 (2005))

Brodka-Pfeiffer K

Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren / Brodka-Pfeiffer K
Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren Katharina Brodka-Pfeiffera, b, Heribert Häuslerb, Peter Graßb und Peter Langgutha Institut für Pharmazie, Biopharmazie und pharmazeutische Technologie, Johannes Gutenberg-Universitäta, Mainz (Germany), und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGb, Ingelheim am Rhein (Germany) Pulverinhalatoren können eine sehr gute Alternative zu Dosieraerosolen sein. Die im folgenden Beitrag beschriebenen Untersuchungen beziehen sich auf eine 4%ige Mischung aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose als Modellsubstanzen. Ziel dieser Arbeit ist es, den Zerkleinerungs- und den nachfolgenden Mischungsschritt in einem Prozeß zu vereinigen und zu bewerten. Es werden unterschiedliche homogene Vormischungen hergestellt und mittels Luftstrahlmahlung zerkleinert. Während des Mikronisierungsprozesses sollen die Komponenten zerkleinert und gleichzeitig der Trägerstoff mit Wirkstoffpartikeln beladen werden. Um den Einfluß der Luftstrahlmahlung besser beurteilen zu können, werden zunächst die eingesetzten Ausgangskomponenten einzeln auf Partikelmorphologie, Partikelgröße und Festigkeitseigenschaften geprüft. Als Meßparameter für die Mischungshomogenität wird die Standardabweichung des Wirkstoffgehaltes in den einzelnen Proben bestimmt. Analytische Methoden, die eingesetzt werden, sind die Laserdiffraktometrie, Rasterelektronenmikroskopie, Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie und Härtemessungen. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß dieser Prozeß im Fall von Pulvern für inhalative Zwecke nicht geeignet ist; diese Methode liefert sehr inhomogene Mischungen. Key words Luftstrahlmahlung • Mikronisierung • Pulverinhalatoren • Pulvermischungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 720 (2005))

Herold C

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte / Herold C
Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte Christian Wollenweber, Christian-Marco Herold und Markus Schwarz Schering AG, Berlin Im folgenden Beitrag wird ein Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte vorgestellt. Das Validierungskonzept beruht einerseits auf der Messung und Bewertung der Produkttemperatur in einer Isolierbox während realer Arzneimitteltransporte, andererseits wird in Simulationsversuchen die Isolierbox in einem Temperaturlabor definierten Temperaturprofilen ausgesetzt. Die dabei gemessenen Produkt- und Umgebungstemperaturen werden mit den Temperaturwerten der realen Transporte verglichen. Ziel der Validierung ist der Nachweis, daß die Produkttemperatur in der Isolierbox vorab definierte Grenzen nicht über bzw. unterschreitet. Weiterhin soll nachgewiesen werden, daß die Isolierbox bei den realen Transporten über ausreichende Sicherheitsreserven hinsichtlich der Transportzeit und der Belastung durch die Umgebungstemperatur verfügt. Dieser Nachweis erfolgt über die Berechnung der zur Aufrechterhaltung der gewünschten Innen- bzw. Produkttemperatur benötigten Energiemenge Q. Key words Cold Chain • Simulationsversuch • Temperatursensitive pharmazeutische Produkte • Transportvalidierung • Transportverfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Bericht aus Großbritannien 06/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2005 / Woodhouse R

Bericht aus USA 06/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 682 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 06/2005 / Hildebrand J

Patentspiegel 06/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 686 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 06/2005 / Cremer K

Buchbesprechungen 6/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2005))

Buchbesprechungen 6/2005 /

Rückblick auf die Interpack 2005 / Teil 2: Sterile Flüssigabfüllung und Primärpackmittel

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 693 (2005))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack 2005 / Teil 2: Sterile Flüssigabfüllung und Primärpackmittel / Kudernatsch H

Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 699 (2005))

Ermer J

Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel / Ermer J

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 651 (2005))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B
Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Nach der Gründungssitzung des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) am 23. und 24. 9. 2004 bei der EMEA in London fanden mehrere Sitzungen des 5- bis 6mal jährlich unter dem Vorsitz von Dr. Kon-stantin Keller, BfArM, Deutschland, tagenden Ausschusses statt. Der Ausschuß ist basierend auf Artikel 16 h der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, gegründet worden. Innerhalb des HMPC sind mehrere Arbeitsgruppen eingerichtet worden, die sich u. a. mit organisatorischen Angelegenheiten, mit dem Bereich der Qualität sowie mit dem Bereich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit befassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 06/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 653 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2005 / Throm S