Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Auf dem Weg ins Ein-Klassen-System

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2006))

Postina T

Auf dem Weg ins Ein-Klassen-System / Postina T

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 381 (2006))

Fink-Anthe C

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen / Fink-Anthe C

Absinth;Die grüne Fee

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2006))

Reitz M

Absinth;Die grüne Fee / Reitz M
Absinth: Die grüne Fee Absinth war vor über 100 Jahren ein in ganz Europa bekanntes Modege-tränk. Es mußte später wegen seiner giftigen Inhaltsstoffe verboten werden, wurde allerdings jüngst wieder zugelassen. Die Giftwirkung geht hauptsächlich auf das Terpen Thujon, ein Wirkstoff aus dem Wermutkraut Artemisia absinthium zurück. Thujon verursacht in geringen Konzentrationen optische Halluzinationen und in hohen Konzentrationen sogar epileptische Anfälle. Für Künstler, Lebenskünstler und Lebemän-ner der Belle E ´poque hatte Absinth einen Kultstatus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Partner der Industrie 03/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2006))

Partner der Industrie 03/2006 /

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2006))

Nagel H

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten / Nagel H
Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten Horst Nagel Sartorius AG, Göttingen Qualität und Haltbarkeit von Medikamenten sowie die Freisetzung ihrer aktiven Wirkstoffe wird stark durch ihren eigenen Wassergehalt beeinflußt. Dessen Überwachung spielt daher eine wichtige Rolle im Herstel-lungsprozeß und bei der anschließenden Lagerung. Eine neue Kombimethode, welche die drei Normverfahren der Trockenschrankmethode, der coulometrischen Karl-Fischer-Titration und der Phosphorpentoxydmethode in einem Gerät vereinigt, bietet dem Anwender ein hoch-auflösendes und einfach zu bedienendes Analyseverfahren, mit der Option, Oberflächen-, Kapillar- und chemisch gebundenes Wasser selektiv nachzuweisen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2006))

Kopp R

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata / Kopp R
Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata Dipl.-Ing. Robert Koppa und Dr. Thomas Paulusb PharmaValida, München, und C.P.M. ContractPharmab, Feldkirchen/Westerham Aqua Purificata ist einer der wichtigsten Rohstoffe in der Pharmaindustrie, insbesondere bei der Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen. Aufgrund eines erhöhten Bedarfes oder zusätzlicher Anforderungen (z. B. USP) kann eine neue Konzeption der Aqua Purificata-Herstellung erforderlich sein. Statt die komplette Anlage einschließlich der Versorgungsmedien vollständig durch eine neue zu ersetzen, kann eine interessante Alternative ein Upgrade bzw. Redesign der vorhandenen Wasseranlage sein. Im konkreten Fall wurde die bestehende Wasseraufbereitungsanlage detailliert überprüft und ein neues Anlagenkonzept entwickelt. Wesentliche Verbesserungen in Form eines EDI-Systems, eines Rejectsystems, einer verbesserten Verteilung und Überwachung wurden vorgenommen. Insgesamt hat sich gezeigt, daß ein Upgrade eine sinnvolle Alternative zur Demontage einer Altanlage und deren kompletten Neuinstallation darstellen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 03/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2006))

Produktinformationen 03/2006 /

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2006))

Arnold K

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen / Arnold K
Anwendung der Hauptkomponenten-analyse zur Optimierung von Tablettierprozessen Roland Schorra, Rüdiger Gösslb, Klaus Arnoldc und Ulrich Glasd Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launcha, A Medical Data Servicesb, A Pharma Productionc, A Manufacturing Respimatd, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launch / Prozeßentwicklung Pharma Herstellung, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Pharmazeutische Herstellprozesse sind in der Regel von einer Vielzahl sich gegenseitig beeinflussender Variablen bestimmt, so daß häufig eine direkte Identifizierung von Schwachstellen erschwert ist. Die Hauptkomponentenanalyse ist ein Verfahren, mit dem komplexe Abhängigkeitsstrukturen von Prozeßparametern sichtbar gemacht werden können. In dem nachfolgenden Beitrag wird ihre Anwendung anhand zweier Beispiele aus der Tablettierung vorgestellt. Diskutiert werden der Einfluß der Umgebungsfeuchte auf die mechanische Stabilität der Tabletten sowie die Abhängigkeit der Dosierung einer Zweischichttablette von den Faktoren Preßkraft und Preßzone. Key words Ausdosierung • Biplot • Hauptkomponentenanalyse • Tablettenproduktion • Umgebungsfeuchte • Zwei-Schicht-Tablettierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2006))

Michaelis J

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich / Michaelis J
Entwicklung eines Naßzerkleinerungs-prozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich Jacqueline Michaelisa, Irma Mikonsaarib, Ingrid Mülleraund Ulrich Teipelc Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnika, Sigmaringen, Fraunhofer Institut, Chemische Technologie (ICT)b, Pfinztal, und Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie und Fluidmechanikc, Nürnberg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Ulrich Teipel, GSO Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie, Wassertorstr. 10, 90489 Nürnberg (Germany), e-mail: ulrich.teipel@fh-nuernberg.de Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung sind Partikelmerkmale, die u. a. für Verarbeitungseigenschaften von Rohstoffen und für biopharmazeutische Eigenschaften von hergestellten Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung sind. Unter der Grundoperation Zerkleinern versteht man das Zerteilen fester Körper in kleinere Partikel unter Einsatz von mechanischen Kräften, z. B. durch Brechen, Mahlen oder Zerschneiden. Zur Zerkleinerung von partikulären Materialien werden verschiedene Zerkleinerungsapparaturen eingesetzt. Für die Zerkleinerung von Stoffen im Feinstbereich eignen sich vorwiegend Rührwerkskugelmühlen, da diese im Vergleich zu alternativen Zerkleinerungsapparaten höhere Energiedichten erzielen und somit effizienter arbeiten. Ziel dieser Arbeit war die verfahrenstechnische Entwicklung eines Zerkleinerungsprozesses für Substanzen mit einer Endpartikelgröße im Submikron-Bereich. Hierzu wurde der Einfluß unterschiedlicher Betriebsparameter auf die zu erreichende Partikelgröße und die zu erzielende Reproduzierbarkeit untersucht. Als entscheidende Parameter haben sich die Mahlkörpergröße, das Mahlkörpermaterial, der Mahlkörperfüllgrad, die Rotordrehzahl sowie die Verweilzeit des eingesetzten Materials in der Beanspruchungszone herausgestellt. Key words Kugelmühlen • Partikelgröße • Rheologie • Zerkleinerung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006