Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1008 (2005))

Oehlrich M

Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery / Oehlrich M
Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery Dr. Marcus Oehlrich Institut für Medizinrecht der Universitäten Heidelberg und Mannheim und Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main, Fachbereich Wirtschaftswissenschaften Das Arbeitnehmererfindungsgesetz regelt die Vergütung von angestellten Erfindern und spielt somit insbesondere in der Drug Discovery von Pharmaunternehmen eine große Rolle. Auch wenn dieses weltweit einmalige Gesetz prinzipiell darauf abzielt, durch Anreize die Innovationsfähigkeit deutscher Unternehmen zu erhöhen, so kann es dennoch zu „unerwünschten Nebenwirkungen“ führen. Es könnten sich Fehlanreize ergeben, die zu einer Beschränkung der Forscher auf die angewandte Forschung führen. Solchen Fehlanreizen kann durch die Verwendung von sog. Indikatoren in einem Anreizsystem oder durch die Organisationsgestaltung entgegengewirkt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1023 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / Mocha D
Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen Denise Mochaa, Hans-Jörg Scheuermanna, Birgit Skuballaa, Michael Ottnada,Thomas Wozniewskia und Rainer Helmut Müllerb Schering AGa, Berlin, und Freie Universität Berlinb, Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Berlin Im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln müssen neben Qualitätsgrundsätzen auch Bestimmungen zu Sicherheit (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz) und Umweltschutz eingehalten werden. Die Überprüfung der Einhaltung interner und externer Anforderungen erfolgt üblicherweise im Rahmen von Audits, wobei abhängig vom Audit-Typ entweder Qualitäts- oder Sicherheits- und Umweltschutzaspekte überprüft werden. Für die pharmazeutische Industrie stellt das Audit neben seiner Funktion als Prüfinstrument aber auch einen Kostenfaktor dar. Aufgrund des hohen Kosten- und Wettbewerbsdrucks müssen pharmazeutische Unternehmen daher nicht nur Produktionsabläufe optimieren, sondern auch Audit-Prozesse effizienter gestalten. Ziel hierbei ist es, die Anzahl der Audits oder deren Dauer zu minimieren und nach wie vor verläßliche Aussagen über den Compliance-Status von auditierten Bereichen treffen zu können. Ein Ansatz zur Optimierung von Audit-Prozessen ist die gemeinsame Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen, da diese bei der Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen beachtet werden müssen. In einer dreiteiligen Publikationsfolge sollen Konzeptionierung und Umsetzung dieses neuen Audit-Ansatzes vorgestellt werden. Der erste Teil befaßt sich mit einer Schnittstellenanalyse zwischen den einzelnen Audit-Typen. Im zweiten Teil werden Integrationsziele definiert und Integrationsmodelle vorgestellt. Der dritte Teil beschreibt und diskutiert erste praktische Erfahrungen bei der Umsetzung solcher Integrationsmodelle. Alle Ergebnisse basieren auf theoretischen und praktischen Analysen im Bereich Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits, die im Rahmen von Interviews, Prozeßbetrachtungen, Auswertung von Fachliteratur und persönlichen Erfahrungen gesammelt wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-börse 09/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 998 (2005))

Info-börse 09/2005 /

Mehrwertsteuer - eine

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 985 (2005))

Postina T

Mehrwertsteuer - eine / Postina T

Informationen für die Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 987 (2005))

Fink-Anthe C

Informationen für die Gesundheit / Fink-Anthe C

Fliegende Tiere

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 990 (2005))

Reitz M

Fliegende Tiere / Reitz M

Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2005))

Daniels R

Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle / Teil 1 / Daniels R
Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle Teil 1 Rolf Daniels Institut für Pharmazeutische Technologie, Technische Universität Braunschweig Elektronische Nasen und Zungen sind als Alternative für die Humansensorik gedacht und imitieren daher die chemischen Sinne des Menschen. Wie beim Riechen und Schmecken erzeugen in diesen Geräten geeignete Chemosensoren mit überlappender Spezifität beim Kontakt mit einem Geruchs- oder Geschmacksstoff elektrische Signale. Dabei entsteht ein charakteristisches Signalmuster, das mit Hilfe von Mustererkennungsverfahren mit gespeicherten Daten verglichen und gegebenenfalls wieder erkannt wird. Hieraus eröffnen sich zahlreiche Anwendungsfelder, bei denen es um die Wiedererkennung oder den Vergleich von Proben mit bekanntem Geruch oder Geschmack geht. Darüber hinaus lassen sich auch Veränderungen während der Lagerung erkennen. Am Beispiel einer Creme kann sogar gezeigt werden, daß Veränderungen des Geruchsmusters als Indikator für eine physikalische Instabilität herangezogen werden können. Key words Chemosensorik • Datenanalyse • Elektronische Nase • Elektronische Zunge • Meßprinzip • Qualitätskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 950 (2005))

Kleinebudde P

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater / Kleinebudde P
Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater Ronny Müller and Peter Kleinebudde Institute for Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) Scale-down-Versuche mit einem neuen Trommel-Coater-Typ Für wichtige Prozeßparameter im Trom-melcoating (Drehzahl, Volumenstrom und Sprührate) wurden Scale-down-Strategien untersucht und auf die Bohle Film-Coater (BFC) im Bereich vom BFC 600 bis zum BFC 5 angewendet. Die Coating Uniformity (CU) eines Filmes aus organischer Lösung und die Coating-Prozeß-Effizienz (CPE) wurden exakt über Markertabletten bestimmt. Diese beiden Parameter (CU and CPE) wurden als analytische Mittel benutzt, um die einzelnen Versuche zu vergleichen. Das Scale-down vom BFC 600 zum BFC 40 wurde mit den gleichen Werten für die CU von ca. 3 % und für die CPE von 80 bis 95 % bewerkstelligt. Ein erfolgreiches Scale-down für die Zuluftmenge wurde durch ein konstantes Verhältnis von Sprührate zu Volumenstrom erreicht. Beim Scale-down der Trommeldrehzahl vom BFC 600 zum BFC 40 wurde eine konstante Umfangsgeschwindigkeit der Trommel angenommen und das Scale-down der Sprührate wurde auf die gleiche oder eine höhere Anzahl an Durchgängen der Tabletten durch die Sprühzone bezogen. In der vorgestellten Studie war das Scale-down vom BFC 40 zum BFC 10/ BFC 5 problematischer. Eine akzeptable Trommeldrehzahl ließ sich weder über eine konstante Umfangsgeschwindigkeit noch über eine konstante Froude-Zahl einstellen. Die optimale Trommeldrehzahl für den BFC 5 bzw. BFC 10 lag zwischen den beiden getesteten Methoden. Im BFC 5 wurden CU von 5,4 bis 6,4 % und CPE von 70 bis 85 % erreicht. Des weiteren wird eine neue Methode zur Berechnung der CU für eine fiktive unendliche Prozeßzeit CU vorgestellt, die auf der Probenentnahme von Markertabletten während des Prozesses beruht. Für einen Versuch im BFC 5 wurde eine CU von 4,5 % gefunden. Key words Bohle Film-Coater • Coating uniformity • Film coating, drum speed, scale-down, scale-up © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2005))

Welle F

Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics / Welle F
Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics Frank Welle Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging IVV, Freising (Germany) Migration von Radiolyseprodukten aus strahlensterilisierten Kunststoffen Während der Sterilisation von Verpackungen für pharmazeutische Produkte mit ionisierenden Strahlen werden Abbauprodukte von Kunststoffen und Additiven gebildet. Daher kann sich die Migration von Verpackungsinhaltsstoffen in das pharmazeutische Produkt ändern. Bei HDPE steigt die Migration von Radiolyseprodukten mit der Bestarhlungsdosis an. Im Gegensatz dazu wird die Migration der Additive geringer, da die Additive abgebaut werden. Verglichen mit HDPE zeigt PEN keine signifikanten Veränderungen nach der Bestrahlung. Selbst nach einer relativ hohen Bestrahlungsdosis von 30 kGy wird nahezu der gleiche Gehalt an extrahierbaren Substanzen detektiert wie für die unbehandelte Referenzprobe. Key words Bestrahlung • Migration • Radiolyseprodukte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 974 (2005))

Blum R

Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten / Blum R
Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten Dr. Ralph Blum MediSeal GmbH, Schloss-Holte In zahlreichen Pharmaunternehmen stellt sich das Problem, daß sinkende Chargengrößen das Verhältnis von Rüst- zu Laufzeiten bei Verpackungsanlagen laufend verschlechtern. Der folgende Beitrag stellt die aktuell übliche 1:1-Verklettung von Blistermaschine, In line-Drucksystem und Karto-nierer in Frage und prüft Machbarkeit sowie Möglichkeiten von teilentkoppelten Verpackungsprozessen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005