Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 2: PUSH/PULL Transformation

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 551 (2003))

Manus F

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 2: PUSH/PULL Transformation / Manus F
Connected Healthcare-Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie Teil 2: PUSH/PULL Transformation*) Dr. Ralf Zeiner, Friedel Manus und Jean-Francois Pancé Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach/Ts. Das Management vernetzter Marktstrukturen stellt eine der wichtigsten Herausforderungen für die Pharmaindustrie der Zukunft dar. Waren in der Vergangenheit vor allem Ärzte, Meinungsbildner und Großhandel die Hauptzielgruppen für die Absatzstrategien der Pharmaindustrie, so beginnt sich der Zielgruppen-Kreis von forschenden Arzneimittelunternehmen unter dem ordnungspolitischen Diktat der aktuellen Gesundheitsreform zu erweitern: Krankenversicherungen, Apotheker, Patienten bzw. Selbsthilfegruppen, perspektivisch kassennahe Ärztenetze sowie medizinische Dienstleister (z. B. Gesundheitsportale oder die Anbieter von Disease Management-Programmen). Der resultierende Zukunftsentwurf für ein Pharma-Geschäftsmodell in Transformation von „PUSH“ nach „PULL“ gewinnt bereits heute eine vorstellbare, wenngleich noch unscharfe Kontur! Doch eines ist sicher: die Ordnungspraktik greift durch!   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 547 (2003))

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper /

In Wort und Bild 05/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/92 (2003))

In Wort und Bild 05/2003 /

Aktuelles 05/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/90 (2003))

Aktuelles 05/2003 /

Der Mond und die Physiologie des Menschen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/87 (2003))

Reitz M

Der Mond und die Physiologie des Menschen / Reitz M
Der Mond und die Physiologie des Menschen Bei zahlreichen Lebensformen werden Physiologie und Verhalten durch die Mondphasen geprägt. Der Mensch ist dabei keine Ausnahme. Bei Vollmond sieht der Mensch langwelliges Licht besser als kurzwelliges. Außerdem ist bei Vollmond und Neumond seine Harnsäureausscheidung geringer als in anderen Phasen. Auch für die Geburten- und Todesraten sowie dem aggressiven Verhalten gibt es Wechselbeziehungen zu den Mondphasen. Ohne den natürlichen Wechsel von Tag und Nacht stellt sich der Mensch auf einen 25-Stunden-Tag ein, was mehr einem Mondtag von 24,8 Stunden als einem Sonnentag von 24 Stunden entspricht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Neue Impulse für pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/84 (2003))

Fink-Anthe C

Neue Impulse für pharmazeutische Forschung und Entwicklung / Fink-Anthe C

Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/81 (2003))

Rahner E

Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main / Rahner E

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 537 (2003))

Zimmer G

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers / Zimmer G
Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers Georg Zimmer Zimmer + Frischemeyer GmbH, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld Die Zulassungsabteilung eines Pharmaunternehmens ist für die erfolgreiche Abwicklung ihrer Aufgaben auf Dokumente aus Forschung und Entwicklung angewiesen. Diese müssen termingerecht in definierten Formaten und einer definierten Struktur erstellt werden, um sie ohne aufwendige Transformationsprozesse in ein elektronisches Zulassungsdossier einbinden zu können. Mit einer e-Einreichung läßt sich die Kommunikation mit den Behörden beschleunigen. Die entscheidenden Nutzenpotentiale des elektronischen Dokumentenmanagements liegen jedoch im Unternehmen selbst - in der Beschleunigung der Erstellung und der Qualitätsverbesserung der eingereichten Dokumentation. Reduziert man also die e-Einreichung nicht auf ein reines Schnittstellenproblem der Zulassungsabteilung mit den Behörden, sondern begreift sie als logische Konsequenz von elektronisch unterstützten Prozessen der Daten- und Dokumentenerstellung im gesamten Unternehmen, so ist der Ansatz bei Konzeption und Realisierung weit zu fassen. Erst die Kombination eines e-Einreichungssystems mit einem vorgelagerten, abteilungsübergreifend genutzten Dokumenten-Management-System (DMS) bringt den entscheidenden Schritt zur Prozeßbeschleunigung und Qualitätsverbesserung. Elektronisches Dokumentenmanagement revolutioniert eingefahrene Arbeitsprozesse. Inhalte und Formate sind plötzlich exakt vorzugeben, Verantwortlichkeiten sind neu zu definieren, ganze Arbeitsschritte entfallen oder werden automatisiert. Der folgende Beitrag soll die erfolgreiche Durchführung eines DMS-Projektes in einem Pharmaunternehmen unterstützen. Key words Ablauforganisation · Arzneimittelzulassung · Dokumentenmanagement, elektronisches · Elektronische Einreichung · Projektmanagement   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2003))

Langenheim D

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard / Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard Dirk Langenheim CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Mit der Einführung des eCTD-Standards für Arzneimittelzulassungen werden IT-Systeme in diesem Bereich für Pharmaunternehmen künftig unerläßlich. Auch bei diesen Systemen stellt sich unter Kostengesichtspunkten die Frage, ob ein externer Anbieter mit Betrieb und Support des Systems beauftragt wird. Dabei ist jedoch zu beachten, daß diese Systeme aufgrund ihrer Relevanz für Zulassungen den GxP-Anforderungen unterliegen, und daher auch der Betrieb validierungspflichtig ist. Die Anforderungen für den validierten Betrieb sind in den Richtlinien für Inspektoren der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) definiert und betreffen die drei wesentlichen Bestandteile Change Management, Sicherheit und Audit Trail. Um die Kosten für den Betrieb eines IT-Systems zu optimieren, ist im Einzelfall zu prüfen, ob sowohl Basisbetrieb als auch First oder Second Level Support an einen externen Dienstleister vergeben werden können - oder ob der Einsatz einer ASP-Lösung (Application Service Providing) sinnvoll ist. Bei allen Varianten sind die Anforderungen an den validierten Betrieb einzuhalten. Key words Arzneimittelzulassung · Application Service Providing · Common Technical Document · Elektronische Zulassung, IT-System, Outsourcing, Validierung, Support   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 525 (2003))

Schmitt A

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen / Schmitt A
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen Dipl.-Biol. Andrea Schmitt Pfizer GmbH Deutschland, Karlsruhe Die Entwicklung der modernen IT-Technologien läßt es sinnvoll erscheinen, die damit verbundenen Vorteile auch für die Zusammenarbeit der Zulassungsabteilungen mit den Behörden zu nutzen. Dennoch will die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen sorgfältig vorbereitet sein und erfordert sowohl von Behörden als auch von Pharmaunternehmen intensive Planungsaktivitäten und detailliert festgelegte Rahmenbedingungen. Die Komplexität wird besonders deutlich, wenn man die notwendigen Aktivitäten anhand einer relativ einfachen Routine wie einer Änderungsanzeige durchdenkt. Key words AMG-EV · Änderungsanzeigen · Elektronisches Dokumentenmanagement-System (eDMS) eSubmission · Variations   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003