CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Balversa ® (Erdafitinib): Filmtabletten von Janssen-Cilag zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit Urothelialkarzinomen, die Fibroblasten-Wachstums-Faktor-Rezeptor(FGFR)3-genetische Veränderungen aufweisen. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EN01), der die FGFR-Tyrosinkinasen hemmt. Störungen im FGFR3-Signalweg spielen bei der Pathogenese von Urothelialkarzinomen eine Rolle, und die Hemmung von FGFR bewirkt Antitumoraktivitäten bei FGFR-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Balversa liegt in der Überlegenheit beim ...

Digitale Gebrauchsinformationen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 303 (2025))

Bachmann C | Kamm P

Digitale Gebrauchsinformationen / Fortschritt für die Patientensicherheit · Bachmann C, Kamm P · Rote Liste® Service GmbH
Digitalisierung Digitale Gebrauchsinformation ePI EU-Pharmapaket Elektronische Packungsbeilage Electronic Product Information (ePI) ist der internationale Begriff für die digitalen Versionen von pharmazeutischen Produktinformationen, welche u. a. die Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Es handelt sich hierbei um strukturierte Daten und grenzt sich somit vom PDF-Format ab. Fachinformationen dienen medizinischem Fachpersonal als Informationsquelle und Gebrauchsinformationen richten sich an Patienten. Für beide Nutzergruppen bieten ePI einen einfachen Zugang zu den aktuellen Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen, um somit die korrekte Anwendung von Medikamenten für mehr Patientensicherheit zu ermöglichen. Im konkreten Fall von Gebrauchsinformationen wird aus ePI Electronic Product Information Leaflet (ePIL). ePIL wird teilweise auch ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 918 (2025))

Scholz B

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors · Scholz B · ScholzPharma
Pharmakovigilanz Audit KI AI Act Patientensicherheit Der zunehmende Einsatz KI-gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) stellt Auditoren und Behörden vor neue Herausforderungen. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung sind bisher nicht ausreichend reguliert. Erste Leitplanken bietet das Reflection Paper der European Medicines Agency (EMA) (2023) [ 3 ], der EU AI Act (2024) [ 1 ] sowie die Ergebnisse der CIOMS-Arbeitsgruppe zum Thema KI in der PV [ 10 ]. Auditoren müssen solche KI-gestützten Systeme in der PV umfassend verstehen und bewerten können. Im Fokus stehen dabei Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance. Im folgenden Fachbeitrag werden Grundlagen geschaffen für die Überprüfung von KI-gestützten ...

Fehlerhaftes Gutachten der EMA

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))

Rybak C | Schwiegk L

Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
EMA CHMP Fehlerhaftes Gutachten Nichtigkeit Ad-hoc-Sachverständigengruppe Der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (nachfolgend „EuGH“) vom 14. März 2024 1) lag eine Klage gegen die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, nachfolgend „EMA“) zugrunde. Die Klage gegen die Europäische Kommission hatte Erfolg. Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus verweigert wurde, ist für nichtig erklärt worden. Nach Auffassung des EuGH stelle die Einberufung der Ad-hoc-Sachverständigengruppe („ad hoc expert group“) anstatt der wissenschaftlichen Beratergruppe („scientific advisory group“, nachfolgend „SAG“) einen Fehler dar. Dieser Fehler ...

Onkologischer Paradigmenwechsel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 706 (2024))

Stoll G

Onkologischer Paradigmenwechsel / Stoll | Onkologischer Paradigmenwechsel · Stoll G
Onkologie Klinische Studien Organtumoren Guidelines Medizinausbildung Jahr für Jahr verkündet der Herausgeberstab der angesehenen Zeitschrift Science den „Durchbruch des Jahres“. Im Jahr 2013, also vor über 10 Jahren, wurde die Immuntherapie von Krebs zu diesem wissenschaftlichen Meilenstein gekürt, die Nutzbarmachung des patienteneigenen Immunsystems gegen die maligne Erkrankung. Ohne jeden Zweifel hat die Immunonkologie Fortschritte gebracht, und ihr Sinn liegt ja auch auf der Hand. Wer könnte bösartige Zellen mit einem aus dem Ruder gelaufenen biochemischen Stoffwechsel besser erkennen und abtöten als das Immunsystem mit seinen vielfältigen und komplexen Zelltypen, Signalkaskaden und Erkennungsmechanismen? Aber hat man die Möglichkeiten, die die molekulare Onkologie ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 709 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni/Juli 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 25. Juni 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tebentafusp (Neubewertung eines Arzneimittels gegen Seltene Leiden [Orphan Drug] nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Umsatzschwelle: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 4. Juli 2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) und in Anlage XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Bei der im Rahmen der Bewertung vom IQWiG durchgeführten Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) keine relevante randomisierte ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 731 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anne Paavola, stellvertretendes Mitglied für Finnland, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 5 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ensitrelvir zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Shionogi Mirdametinib, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Neurofibromatose vom Typ 1 bei Kindern ab Geburt; Springworks Therapeutics Derivat von Azabicycloheptancarboxamid zur Behandlung von Bronchiektasien bei Kindern ab 1 Jahr; Boehringer Ingelheim 3-valenter Grippe-Impfstoff (rekombinanter Influenza-Hämagglutinin-Stamm A vom H1N1- und H3N2-Subtyp und rekombinanter Influenza-Hämagglutinin-Stamm B) zur Verhütung ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Boje Kvorning Pires als neues Mitglied für Dänemark, dankte dem ausscheidenden Mitglied Armando Magrelli, Europäische Kommission, für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Topiramat zur Behandlung der neonatalen Enzephalopathie; 9 020 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Sargramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; 4 510 Betroffene; Cats Consultants Afatinib zur Behandlung des komplexen regionalen ...

Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 851 (2024))

Ehlers A | Handt R

Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz / Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer · Ehlers A, Handt R · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gefährdungshaftung Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Einschränkung Schadensersatzanspruch § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) sieht, als spezieller Fall der Produkthaftung, die Arzneimittelhaftung in Form einer Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bzw. Herstellers für den Fall vor, bei welchem ein Schaden infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, entsteht – und zwar konkret dann, wenn ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Für die Durchsetzung eines aus dieser Gefährdungshaftung resultierenden Schadensersatzanspruches wurde ...