Aktivitäten des COMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2005 / Throm S

ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2005))

Kroth E

ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet / Kroth E
ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz- Aktivitäten verabschiedet Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Nach mehrjähriger Arbeit konnte anläßlich des ICH-Meetings im November 2004 in Yokohama (Japan) die ICH-Guideline „Pharmacovigilance Planning (PVP)“ - bekannter unter dem ICH-Kürzel E2E - verabschiedet werden. Für den Bereich der Europäischen Union hat der CHMP das Papier unmittelbar darauf unter dem Titel „Note for Guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03)“ angenommen; es wird ab Juni 2005 angewendet werden1, 2). In der Leitlinie finden sich Vorschläge für die Erstellung einer sog. „Pharmakovigilanz-Spezifikation“, in der alle wesentlichen Informationen über das Risikoprofil des Arzneimittels zusammengefaßt und aus der auch fehlende Informationen über potentielle Risiken abzuleiten sind. Diese Datenlücken sollen dann durch gezielte Pharmakovigilanz-Maßnahmen geschlossen werden, die in einem „Pharmakovigilanz-Plan“ dargelegt werden sollen. Vorschläge für geeignete Maßnahmen sind ebenfalls in der Guideline enthalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for the "Procedure for European Union Guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for the "Procedure for European Union Guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" / Friese B

FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert / Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2005))

Kirrstetter R

FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert / Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen / Kirrstetter R
FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen Dr. Reiner Kirrstetter sanofi aventis Gruppe, Technical Quality and Compliance Expertise, Frankfurt/Main Die Ziele der GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität werden eingehend erläutert. Durch eine Verbesserung des Zulassungs- und Überwachungsprozesses will die FDA die Gesundheitsrisiken für die US-Bevölkerung minimieren. Die Pharmaindustrie soll ermutigt werden, kontinuierliche Verbesserungsprozesse vorzunehmen, neue Herstellungstechnologien anzuwenden und mehr als bisher Arzneimittelinnovationen voranzutreiben. Das Verstehen der Prozesse und angewandtes Risikomanagement sind dabei von ausschlaggebender Bedeutung. Die aus Sicht der FDA erzielten Ergebnisse während der Laufzeit des Projektes und am Ende der zwei Jahre werden ausführlich dargestellt. Über 15 Dokumente, die die gegenwärtige Denk- und Vorgehensweise der FDA beschreiben, wurden publiziert. Pläne für das weitere Vorgehen der FDA sowie die Erwartungen der Industrie an die US-Behörde werden vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Produktionsstandorte für die Pharmaindustrie in Asien / Darstellung von Vor- und Nachteilen / Teil 1: Indien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 41 (2005))

Erdmann T

Produktionsstandorte für die Pharmaindustrie in Asien / Darstellung von Vor- und Nachteilen / Teil 1: Indien / Erdmann T
Produktionsstandorte für die Pharmaindustrie in Asien Darstellung von Vor- und Nachteilen Teil 1: Indien Till Erdmann und Dr. Andreas O. Gabriel Type Two Ltd., London (UK) Die Pharmaindustrie hat nicht zuletzt aufgrund der jüngsten Reformen im Gesundheitswesen mit steigendem Kostendruck zu kämpfen. Eine derzeit in vielen Unternehmen diskutierte Maßnahme zur Kostensenkung ist die Verlagerung von Fertigungsstandorten in Billiglohnländer. Aufgrund niedriger Lohnkosten und der zum Teil weit entwickelten pharmazeutischen Industrie wird Asien als eine der attraktivsten Regionen gehandelt. Die Herstellung von Wirkstoffen bis hin zu anspruchsvollen Arzneiformen für den weltweiten Pharmamarkt ist in Ländern wie Indien, Singapur und China bereits Realität. Der nachfolgende Beitrag analysiert Vor- und Nachteile von Indien, Singapur und China als Fertigungsstandorte für die Pharmaindustrie. Basierend auf aktuellen Praxisbeispielen werden konkrete Bewertungskriterien und Benchmarks aufgezeigt, um ein mögliches Engagement in Asien zu bewerten. Teil 1 analysiert die Vor- und Nachteile des Standortes Indien, Teil 2 behandelt die Standorte China und Singapur und faßt die Ergebnisse der Analyse zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 01/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 33 (2005))

In Wort und Bild 01/2005 /

Info-Börse 01/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2005))

Info-Börse 01/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 29 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2005 /

Das Rätsel der Menopause

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2005))

Reitz M

Das Rätsel der Menopause / Reitz M
Das Rätsel der Menopause Unter allen Säugetieren gibt es nur beim Menschen, Elefanten und Grindwal eine Menopause mit einer anschließenden langandauernden sterilen Lebensphase. Der Grund ist rätselhaft. Diskutiert wird eine „Großmutter- Hypothese“, nach der eine sterile Großmutter die Versorgung der Enkelkinder verbessert und dadurch insgesamt die Fruchtbarkeit erhöht. Außerdem sind die Vorläuferzellen der Eizellen nicht stabil genug, um auch im hohen Alter eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Schließlich muß beim Menschen der Geburtskanal elastisch bleiben, um Komplikationen auszuschließen. Im hohen Alter schwindet allgemein die Elastizität der Gewebe, und eine Sterilität der Frau erscheint sinnvoll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005