Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1179 (2002))
FIP-Kongreß 2002 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 1. bis 5. September 2002 in Nizza (Frankreich) unter dem Hauptthema "Sicherheit" / Oeser WRubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1178 (2002))
Buchbesprechungen 11/2002 /
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1175 (2002))
Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 11/2002 / Cremer KRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1171 (2002))
Bericht aus USA 11/2002 / Hildebrand JRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1165 (2002))
Bericht aus Großbritannien 11/2002 / Woodhouse RRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1160 (2002))
Bericht aus Frankreich 11/2002 / Bernhard MRubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1158 (2002))
Bericht von der Börse 11/2002 / Batschari ARubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1153 (2002))
CAS Clean-Air-Service AG /
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1147 (2002))
Essentials aus dem Sozialrecht- Die zentralen Reformvorhaben der Regierung: Koalitionsvertrag, Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sowie Entwurf des neuen Beitragssatzsicherungsgesetzes / Ehlers ARubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1143 (2002))
Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV /
Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb
zugelassener Indikationen in der GKV
(BSG, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R Off-label-use)
Die Leistungspflicht der Krankenversicherung
bei einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln ist
vom Bundessozialgericht (BSG) in der Vergangenheit nicht einheitlich beurteilt
worden. In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution
mit dem Hustenmittel Remedacen war der Erste Senat noch ohne nähere
Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen
einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden.
Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 -
Az.: B 8 KN 9/98 KR R SKAT - auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen
Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards
verwiesen und gefordert, daß die Leistungspflicht der Krankenkassen
auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse.
Dieser rechtlichen Beurteilung stimmt der 1. Senat nunmehr unter Aufgabe
seiner früheren, abweichenden Rechtsauffassung ausdrücklich
zu. Davon sind nur eng begrenzte Ausnahmen möglich.
Der Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung
benötigten Arzneimittel besteht nur für solche Pharmakotherapien,
die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig
und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Ersten
Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften
des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist.
Das Krankenversicherungsrecht verzichtet bei der Arzneimittelversorgung,
anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, weitgehend
auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit
an das Arzneimittelrecht an, das für Arzneimittel eine staatliche
Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht.
Da dies die selben Kriterien sind, an denen die Leistungen der Krankenversicherung
gemessen werden, kann bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung
davon ausgegangen werden, daß damit zugleich die Mindeststandards
einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung
im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind. Dies rechtfertigt
die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die
Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung1).
Eine fehlende Zulassung bei bestimmten Anwendungsgebieten kann - wenn
ansonsten eine Versorgungslücke aufträte - mit dem Instrumentarium
des Krankenversicherungsrechts in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben
werden. Zwar kommt ein Verfahren nach § 135 SGB V (die Zulassung
neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuß
der Ärzte und Krankenkassen) nicht in Betracht, weil es sich neben
Verfahren und Behandlungsmethoden lediglich auf nicht zulassungspflichtige
Rezepturarzneimittel oder andere Arzneimittel bezieht, die im Einzelfall
auf besondere Anforderung hergestellt werden. Denn es ist nicht Aufgabe
des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den
Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen gesonderten
Begutachtung zu unterziehen.
1) So auch G. Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung
der Arznei mittelzulassung, Nomos Verlagsgesellschaft (1983).
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2002
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