Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2004))

Bühler M

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld / Bühler M
Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld Jörg Schwamberger und Michaela Bühler Merck KGaA, Darmstadt Ausführliche Tests sind eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden beim Einsatz computergestützter Systeme in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für Patienten-/Verbrauchersicherheit. Für den validierungskonformen Test der komplexen und hoch integrierten betriebswirtschaftlichen Software SAP R/3 ist ein schlüssiges TestKonzept notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand die technischen Risiken für das Unternehmen zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Beitrag erläutert die prinzipiellen Kategorien von Tests, den Aufbau von Test-Organisation und -Dokumentation sowie die Voraussetzungen und Auswahlkriterien zum Einsatz von Softwarebasierten Test Werkzeugen vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. Key words Computervalidierung • SAP R/3 • Test • Test-Tools © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))

Linz T

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen Thomas Linz Schering AG, QES-Systeme, Berlin In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part 11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten, sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden Zusatzforderungen bezüglich Archivierung und Audit Trail werden diskutiert. Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erstattungsausschluß rezeptfreier Arzneimittel ein überaus umstrittener Weg / Wie sieht die zum 1. April 2004 vorzulegende Ausnahmeliste aus?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2004))

Rahner E

Erstattungsausschluß rezeptfreier Arzneimittel ein überaus umstrittener Weg / Wie sieht die zum 1. April 2004 vorzulegende Ausnahmeliste aus? / Rahner E

Produktinformationen 02/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2004))

Produktinformationen 02/2004 /

Neue Entwicklungen zum Parallelhandel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 127 (2004))

Fink-Anthe C

Neue Entwicklungen zum Parallelhandel / Fink-Anthe C

Molekulare Wege zum Leberkrebs

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 129 (2004))

Reitz M

Molekulare Wege zum Leberkrebs / Reitz M
Molekulare Wege zum Leberkrebs Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebserkrankungen der menschlichen Leber. Es ist ein typisches Beispiel für eine Vielstufenentwicklung von Krebserkrankungen. Seinen Ausgang nimmt es in einer chronisch geschädigten Leber, meist durch virale Infektionen. Vermutlich kann virale DNA zelluläre Regulationsmechanismen stören, außerdem treten bei vielen HCC-Patienten DNA-Verluste auf, die mit einer Inaktivierung von Tumorsuppressor-Genen in Verbindung gebracht werden. Pilzgifte wie Aflatoxine, Alkoholgenuß oder zelluläre Defekte können die HCC-Entwicklung fördern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · BPI: Pharmaindustrie im Umbruch · VFA: Forschung für das Leben / Entwicklungsprojekte für innovative Arzneimittel · Sachverständigenausschuß nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelges

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 132 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · BPI: Pharmaindustrie im Umbruch · VFA: Forschung für das Leben / Entwicklungsprojekte für innovative Arzneimittel · Sachverständigenausschuß nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelges /

The Challenge of Regulatory Compliance within the Pharmaceutical Industry / Is there a necessity for a variation system at all? / Part I

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 143 (2004))

Carter M

The Challenge of Regulatory Compliance within the Pharmaceutical Industry / Is there a necessity for a variation system at all? / Part I / Carter M

Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie / Teil 1: Performance-Check

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2004))

Jäger M

Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie / Teil 1: Performance-Check / Jäger M
Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie Teil 1: Performance-Check Reinhard Vocke und Dr. Michael Jäger Management Engineers GmbH & Co. KG, Düsseldorf Durch ihren direkten Einfluß auf die Kosten und das Unternehmensergebnis gilt eine leistungsfähige Supply Chain inzwischen auch in der Pharmaindustrie als zentraler Hebel zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit. Mit „Supply Chain Excellence“ stellen die Autoren einer vierteiligen Beitragsserie einen Reengineering-Ansatz zur konsequenten Marktausrichtung des Logistiknetzwerks bei minimalen Kosten vor, der mit den Themen Strategie, Produkte, Prozesse und Organisation alle relevanten Aspekte in einem Pharmaunternehmen umfaßt. Im ersten Beitrag wird dargestellt, wie die aktuelle Lei-stungsfähigkeit der Supply Chain mit Hilfe eines Performance-Checks festgestellt werden kann. Zu den eingesetzten Untersuchungsmethoden zählen eine Supply-Chain-Simulation zur Bewertung der Prozesse ebenso wie eine Netzwerkanalyse, die einen Überblick über die Wert- und Mengenströme zwischen den globalen Produktions- und Distributionsstandorten verschafft. Eine Produktstruktur- und eine Pipeline- bzw. Wertstromanalyse runden die Bestandsaufnahme ab und zeigen, wo und wie sich Be-stände und Durchlaufzeiten am erfolgreichsten reduzieren lassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Forschungsprojekte in der Analytik und Galenik unter dem Dach der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) / Übersicht über aktuelle Vorhaben

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2004))

Grohs B

Forschungsprojekte in der Analytik und Galenik unter dem Dach der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) / Übersicht über aktuelle Vorhaben / Grohs B
Forschungsprojekte in der Analytik und Galenik unter dem Dach der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) Übersicht über aktuelle Vorhaben Dr. Birgit Grohsa, Dr. Joachim Herrmannb, Dr. Elmar Krotha,c, Jürgen Malinkad und PD Dr. Markus Veite Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)a, Sinzig, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.b, Karlsruhe, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)c, Bonn, Dr. Poehlmann & Co. GmbHd, Herdecke, und LAT GmbHe, Gräfelfing Ziel der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) ist es, im Auftrag ihrer Mitgliedsunternehmen wirtschaftlich relevante und praxisbezogene gemeinschaftliche Forschungsprojekte im Bereich vorwettbewerblicher Fragestellungen zu organisieren. Den Arbeitskreisen „Galenik/Pharmazeutische Technologie“ und „Analytik und Hygiene“ kommt innerhalb der FAH die Aufgabe zu, offene Fragestellungen in den genannten Bereichen zu evaluieren und deren Bearbeitung durch entsprechend qualifizierte Forschungsstellen zu begleiten. Die unter diesen Gegebenheiten durchgeführten Forschungsvorhaben leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Produktion hochwertiger Arzneimittel. Der nachfolgende Bericht gibt einen Überblick über die kürzlich abgeschlossenen, laufenden sowie in Planung befindlichen Forschungsvorhaben der beiden genannten Arbeitskreise sowie deren wichtigste Ergebnisse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003