EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential / Friese B

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 967 (2004))

Wesch M

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln / Wesch M

Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 961 (2004))

Dickfeld D

Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen / Dickfeld D
Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharmacontroll Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Kosteneinsparungen bei der pharmazeutischen Verpackungskontrolle erfordern prinzipielle Entscheidungen: Ist eine Kontrolle notwendig, beseitigt sie ein untragbares Risiko, dient sie der Qualitätskontrolle oder erhöht sie die Produktivität. Die Wahl des Kontrollverfahrens kann entscheidend sein: z. B. Pharmacodelesung, Datamatrix- oder Klarschriftlesung, Kamerablisterkontrolle (s/w-Kamera zur Qualitätskontrolle oder Farbkamera als Untermischungskontrolle). Neben den Geräteanschaffungskosten fallen die Vorbereitung der Packmittel, Installation, Wartung, Ersatzteile und die Packmittelpflege als erheblicher Kostenfaktor an. Einzelkontrollen sind hinsichtlich ihrer Kosten gut zu überschauen: z. B. Glasbruchkontrollen, Vollständigkeitskontrollen, Druckkontrollen etc. Überwachungskonzepte und Warenverfolgungssysteme (Tracking Systeme) benötigen hingegen eine genauere Betrachtung. Eine vernetzte zentrale Bedienung aller Kontrollkomponenten an einer Linie spart Kosten und vereinfacht die Bedienung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 953 (2004))

Schwarz J

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen / Schwarz J
Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen Dr. Joachim A. Schwarza und Dr. jur. Heike Wachenhausenb Quintiles GmbHa, Neu-Isenburg, und Anwaltskanzlei Sträterb, Bonn Neben der Verwendung von öffentlichen Medien im Rahmen der Patientenrekrutierung kommt vermehrt auch der Einschaltung von Call-Centern erhebliche Bedeutung zu. Diese bieten den Vorteil, daß sich der Patient bei bestehendem Interesse zunächst allgemein über die Bedingungen und Voraussetzungen einer klinischen Prüfung informieren kann und daß ausreichende Patientenzahlen für die Durchführung der klinischen Prüfung erreicht werden, die für die Beantwortung der jeweils zugrundeliegenden Fragestellung (wie beispielsweise Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines Arzneimittels oder Medizinproduktes) erforderlich sind. Es sind in diesem Zusammenhang berufs-, heilmittelwerbe- und datenschutzrechtliche Vorgaben zu berücksichtigen. Dabei ist im Hinblick auf die Schaltung von öffentlichen Anzeigen mit dem Hinweis auf Call-Center zu gewährleisten, daß ausschließlich interessengerechte und sachangemessene Informationen an die angesprochenen Patientenkreise vermittelt werden. Eine Zuweisung zu einem bestimmten Prüfarzt ist aus Gründen der freien Arztwahl nicht zulässig. Die geplanten Rekrutierungsmethoden einschließlich der Anzeigen sind der zuständigen Ethik-Kommission zur Begutachtung vorzulegen. Die Mitarbeiter eines Call-Centers müssen ferner entsprechend qualifiziert und geschult sein, um die Fragen interessierter Patienten ausreichend beantworten zu können (z. B. mittels eines Interview-Manuskripts). Sie nehmen jedoch nicht die Aufgaben eines Prüfers wahr. Die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird ausschließlich auf der Ebene zwischen Prüfer und Patient getroffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Einblick in die Organisation von Managementsystemen im Bereich der Produktion chemisch-pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland / Teil 2: Managementsysteme für Umweltschutz und Sicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 948 (2004))

Müller R

Einblick in die Organisation von Managementsystemen im Bereich der Produktion chemisch-pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland / Teil 2: Managementsysteme für Umweltschutz und Sicherheit / Müller R

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2004))

Duelli J

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 1 / Duelli J
Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie Teil 1 Dr. Jochen Duelli und Dr. Andreas van de Locht Bain & Company Germany, Inc., München Die opportunistische Blockbuster-Strategie, mit der die Pharmaindustrie lange Zeit erfolgreich war, stößt immer mehr an ihre Grenzen. Das Kernproblem, die stark gesunkene F&E-Produktivität, läßt sich auch durch Fusionen nicht lösen. Unternehmen, die rezeptpflichtige Medikamente entwickeln und vermarkten, brauchen deshalb neue Geschäftsmodelle nach Maß. Daraus ergeben sich wiederum Konsequenzen für den Innovationsprozeß. Der gemeinsame Nenner heißt dabei mehr Offenheit im Innern wie nach außen - kurz: Open-Market-Innovation. Im ersten Teil dieses Artikels wird begründet, warum das klassische Blockbuster-Modell kein Erfolgsgarant mehr ist. Ferner werden die vier tragenden Grundelemente der neuen Geschäftsmodelle beschrieben. Im zweiten Teil wird der Ansatz der Open-Market-Innovation vorgestellt und seine Umsetzung mit Bezug auf die Pharmaindustrie skizziert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004 /

Lebensraum Mensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2004))

Reitz M

Lebensraum Mensch / Reitz M
Lebensraum Mensch Der menschliche Organismus stellt für andere Lebensformen ein Ökosystem dar. Sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächen eines Menschen sind besiedelt. Mund und Darmbereich sind besonders dicht besiedelt, wobei prokaryotische Zellen überwiegen. Im Darm helfen die Siedler bei der Verdauung, produzieren lebenswichtige Wirkstoffe und verhindern das Festsetzen von Krankheitserregern. Sogar größere tierische Lebensformen können in und auf dem Menschen dauerhaft leben. Es handelt sich um verschiedene Würmer, Milben, Flöhe und Läuse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 931 (2004))

Fink-Anthe C

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf / Fink-Anthe C

Die vierte Stolper-Hürde

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2004))

Postina T

Die vierte Stolper-Hürde / Postina T