Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 907 (2005))

Brückner T

Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung / Brückner T
Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Thomas Brückner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Mit der Forderung nach Aufbringung der Bezeichnung eines Arzneimittels in Blinden- (Braille-) Schrift folgt der deutsche Gesetzgeber den Vorgaben aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Neben verschiedenen Präzisierungen des Gesetzestextes, die im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens erreicht werden konnten, stehen für die Hersteller von Arzneimitteln wie auch von Faltschachteln nunmehr vor allem praktische Fragen der Umsetzung im Mittelpunkt des Interesses. Hierfür ist in den vergangenen Monaten eine „Technische Richtlinie Blindenschrift in der Faltschachtelherstellung“ entstanden, welche den pharmazeutischen Unternehmen Hilfe und Orientierung geben und gleichzeitig Grundlage für eine europäische Harmonisierung sein soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidelines on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005) and non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/4

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 886 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidelines on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005) and non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/4 / Friese B

Aktivitäten des COMP 08/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 895 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 889 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2005 / Throm S

Arzneibücher 08/2005

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 899 (2005))

Auterhoff G

Arzneibücher 08/2005 / Auterhoff G

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 883 (2005))

Prinz H

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA / Teil 1 / Prinz H
Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA Teil 1 Dr. Heinrich Prinz MeDiaPharm-Consult, Groß-Zimmern Im Jahr 2002 hat die FDA eine neue strategische Ausrichtung der cGMP-Regelwerke im Hinblick auf die Arzneimittelqualität publiziert. Als einer der Mittelpunkte dieser neuen Ausrichtung ist eine geänderte Sichtweise eines implementierten Qualitätsmanagementsystems zu sehen. In einer im September 2004 publizierten neuen Draft-Guideline wird eine geänderte und erweiterte Sichtweise für ein Qualitätsmanagementsystem vorgelegt. Die FDA erläutert hierin, daß eine Harmonisierung sowohl der eigenen internen Regularien als auch mit internationalen Anforderung durchgeführt wurde. Als Ergebnis werden in der Draft-Guideline im ersten Teil generelle Aspekte an das zukünftige Qualitätsmanagementsystem aufgeführt. Im zweiten Teil sind neue, spezielle Anforderungen an die Managementebene herausgearbeitet, da die FDA die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem bei den Managementebenen sieht. In der vorliegenden Ausarbeitung wird zuerst die geänderte Sichtweise an ein integriertes und umfassendes Qualitätsmanagementsystem kurz diskutiert. Anschließend sind Hilfestellungen speziell im Hinblick auf eine Umsetzung der geänderten Anforderungen an die Managementebenen ausgeführt, und es werden konkrete Punkte für den Nachweis vorgeschlagen. Es zeigt sich hierbei, daß es eine stärkere Ausrichtung der Pharmaindustrie − besonders was den amerikanischen Markt betrifft − in Richtung DIN-EN-ISO 9001:2000 geben wird. Daneben ist zu erkennen, daß bei der Betrachtung einer weiteren Guideline für kombinierte Produkte (Arzneimittel und Medizinprodukte) die Harmonisierung der Arzneimittel- und Medizinprodukte Regelungen in Zukunft stärker fortschreiten wird. Somit werden in dem Artikel auch immer wieder Hinweise aus dem Medizinproduktebereich gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 877 (2005))

Franklin N

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) / Franklin N
Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) Dr. Norman Franklin Interactive Consulting Associates GmbH, Zug (Switzerland) Dedicated to Professor Dr. Herbert Feltkamp on the occasion of his 75th birthday Bis zur Verabschiedung der EU-Direktive 2004/27 im März 2004 gab es keine gesetzliche Regelung über die Einhaltung von GMP in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für Arzneimittel auf dem europäischen Markt. Diese Direktive hat die Lage grundlegend geändert und schreibt vor, daß nach dem 30. Oktober 2005 nur Wirkstoffe, die nach GMP hergestellt wurden, d. h. nach ICH Q7a GMP-Leitfaden für Wirkstoffe, in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln für den europäischen Markt verwendet werden dürfen. Der Arzneimittelproduzent ist aber dafür verantwortlich, daß die Direktive eingehalten wird, und obwohl die Direktive dies nicht ausdrück-lich vorschreibt, muß nichtsdestotrotz die sachkundige Person bei dem Arzneimittelhersteller oder Importeur Kenntnis über den GMP-Status der Wirkstoffhersteller haben, wenn das Arzneimittel für den europäischen Markt freigegeben wird. Verschiedene Methoden, wie die sachkundige Person feststellen kann, ob der Wirkstoffhersteller während der Herstellung der Wirkstoffe nach ICH Q7a-Leitfaden gearbeitet hat, werden diskutiert. Diese Verantwortung der sachkundigen Person muß aber auch Kenntnis über den GMP-Status etwaiger Zwischenhändler im In- und Ausland mit einschließen, da solche Firmen auch der Direktive 2004/27 unterliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 856 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005 /

Krebsfamilien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 853 (2005))

Reitz M

Krebsfamilien / Reitz M
Krebsfamilien Bei zahlreichen Krebserkrankungen gibt es eine starke genetische Komponente. Fehlen bei Mitgliedern von Familien aus erblichen Gründen spezifische aktive Tumor-Suppressorgene, kann von einer Krebsfamilie gesprochen werden, denn Krebserkrankungen brechen bei ihnen in jeder Generation aus. Napoleon gehörte mit großer Wahrscheinlichkeit einer Krebsfamilie an. Durch defekte Tumor-Suppressorgene können aktive Onkogene nicht mehr abgewehrt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-Börse 08/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 860 (2005))

Info-Börse 08/2005 /