EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a guideline on the definition of a potential serious risk to public health

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 282 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a guideline on the definition of a potential serious risk to public health / Friese B

Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen der 14. AMG-Novelle

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 278 (2005))

Kroth E

Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen der 14. AMG-Novelle / Kroth E
Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen der 14. AMG-Novelle Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit Datum vom 8. Februar 2005 wurde den Verbänden der Referentenentwurf für ein „Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“ zur Stellungnahme vorgelegt. Diese 14. AMG-Novelle enthält für eine Vielzahl der Regelungsbereiche des Arzneimittelgesetzes und Werberechtes tiefgreifende Änderungen. Im Gegensatz zur 12. Novelle ist jedoch der Bereich der Arzneimittelsicherheit nur in einigen Punkten tangiert. Nachfolgend sollen die wesentlichen Neuregelungen, in denen Aspekte der Arzneimittelsicherheit betroffen sind, kurz erläutert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-Regelwerke in deutsches Recht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2005))

Dietrich R

Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-Regelwerke in deutsches Recht / Dietrich R
Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-Regelwerke in deutsches Recht Dr. Rango Dietricha und Dr. Klaus Kehneb Altana Pharma AG, Pharmaceutical Sciences RCD/PS, Konstanza, und PharmLink Consultants, Mannheimb Die Umsetzung der Vorgaben aus der EU-GCP-Richtlinie 2001/20 in nationales Recht hätte per Mai 2004 erfolgen sollen, wurde aber in den meisten Mitgliedstaaten tatsächlich später vollzogen, so auch in Deutschland über die 12. AMG-Novelle per August 2004. Die bisherige (noch kurze) Erfahrung hat gezeigt, daß zahlreiche Details der EU-Regelwerke sich in den nationalen Regelwerken der Mitgliedstaaten in der Praxis anders darstellen, als es im Sinne der Autoren und der Industrie gewesen sein mag. Am Beispiel der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate auf der Grundlage aktueller deutscher Regelwerke werden in dem folgenden Beitrag einige Auswirkungen diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 03/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 266 (2005))

In Wort und Bild 03/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 263 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2005 /

Molekularbiologie und Nierenkrebs

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 260 (2005))

Reitz M

Molekularbiologie und Nierenkrebs / Reitz M
Molekularbiologie und Nierenkrebs Krebserkrankungen der Nieren nehmen hauptsächlich in den Industrienationen in ihrer Häufigkeit zu. Insgesamt sind Krebserkrankungen der Nieren sehr vielfältig ausgeprägt und zahlreiche Krebsformen wurden beschrieben; es kann auch eine erbliche Ursache geben. Ihr Entstehungsort ist der Tubulus eines Nephrons. Beim sehr häufigen klarzelligen Nieren-zellkarzinom ist das vhl-Tumorsuppressorgen defekt. Einige chemische Stoffe können gezielt in diesem Gen Mutationen auslösen; es bilden sich „hot spot“-Mutationen. Nierenkrebserkrankungen können sich bei bestimmten Berufsgruppen konzentrieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Deklariertes Interesse an klinischen Studien und Pharmakovigilanz

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 257 (2005))

Fink-Anthe C

Deklariertes Interesse an klinischen Studien und Pharmakovigilanz / Fink-Anthe C

Warum klettern die Arzneimittelausgaben? / Fast jeder Zweite kennt den Schuldigen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 255 (2005))

Postina T

Warum klettern die Arzneimittelausgaben? / Fast jeder Zweite kennt den Schuldigen / Postina T

Produktinformationen 02/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2005))

Produktinformationen 02/2005 /

Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 243 (2005))

Kroselj V

Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production / Kroselj V
Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production Robert Pisek, Vesna Kroselj, and Franc Vrecer Krka, d. d., Research and Development Division, Novo mesto (Slovenia) Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Scherpelletierung zur Herstellung von Pellets Extrusion/Sphäronisation (ES, Schneckenextruder/Rondierteller), Direktpelletierung (DRP) im Wirbelschichtrotor und Scherpelletierung bei großer Geschwindigkeiten (HSMP) sind alternative technische Verfahren für die Herstellung von der Matrixpellets im Prozeß der nassen Agglomeration. Dabei stellt die Extrusion/Sphäronisation die am weitesten verbreitete Methode dar. In der nachfolgend beschriebenen Studie wurden einige physikalisch-technologische Parameter der Matrixpellets verglichen, die entweder mit DRP- oder HSMP-Technik hergestellt wurden. Zusätzlich wurde auch der Einfluß der Lösbarkeit des Modell-Arzneistoffes auf die Freisetzung untersucht. Die physikalisch-technologischen Parameter der produzierten Pellets sind vergleichbar. Für alle Modell-Arzneistoffe ist die Teilchengrößenverteilung bei beiden angewendeten Techniken breit, mit dem Unterschied, daß die Teilchen, die mit DRP hergestellt wurden, größere Bröckligkeit, aber eine glattere Oberfläche und eine sphärischere Form aufwiesen. Es wurde kein Unterschied im Auflösungsprofil für denselben Modell-Arzneistoff innerhalb derselben Granulatteilchen-größe beobachtet. Wenn die Form für sofortige Freigabe eines gut lösbaren Arzneistoffes benötigt wird, sind die MCC-Matrixpellets, die mit nasser Agglomeration hergestellt wurden, eine gute Wahl. Für weniger lösliche Arzneistoffe, bei denen die Freisetzung des Arzneimittels einen einschränkenden Faktor darstellt, eignen sich die MCC-Matrixpellets (ohne weitere Arzneistoffträger, die die Auflö-sung und Freigabe erleichtern würden) nicht so gut für Formen mit sofortiger Freigabe des Arzneistoffes. Key words Direct rotor pelletization • High shear pelletization • Microcrystalline cellulose • Pellets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005