Bericht aus Frankreich 01/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 01/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2005 / Batschari A

SGS Institut Fresenius GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2005))

SGS Institut Fresenius GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht 01/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2005))

Essentials aus dem Sozialrecht 01/2005 /

GCP in Österreich / Durchführung von klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung der Novelle zum Arzneimittelgesetz in Österreich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2005))

Lissel P

GCP in Österreich / Durchführung von klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung der Novelle zum Arzneimittelgesetz in Österreich / Lissel P

Aktivitäten des COMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2005 / Throm S

ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2005))

Kroth E

ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verabschiedet / Kroth E
ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz- Aktivitäten verabschiedet Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Nach mehrjähriger Arbeit konnte anläßlich des ICH-Meetings im November 2004 in Yokohama (Japan) die ICH-Guideline „Pharmacovigilance Planning (PVP)“ - bekannter unter dem ICH-Kürzel E2E - verabschiedet werden. Für den Bereich der Europäischen Union hat der CHMP das Papier unmittelbar darauf unter dem Titel „Note for Guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03)“ angenommen; es wird ab Juni 2005 angewendet werden1, 2). In der Leitlinie finden sich Vorschläge für die Erstellung einer sog. „Pharmakovigilanz-Spezifikation“, in der alle wesentlichen Informationen über das Risikoprofil des Arzneimittels zusammengefaßt und aus der auch fehlende Informationen über potentielle Risiken abzuleiten sind. Diese Datenlücken sollen dann durch gezielte Pharmakovigilanz-Maßnahmen geschlossen werden, die in einem „Pharmakovigilanz-Plan“ dargelegt werden sollen. Vorschläge für geeignete Maßnahmen sind ebenfalls in der Guideline enthalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for the "Procedure for European Union Guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for the "Procedure for European Union Guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" / Friese B

FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert / Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2005))

Kirrstetter R

FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert / Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen / Kirrstetter R
FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert Abschlußbericht vom September 2004 und Konsequenzen Dr. Reiner Kirrstetter sanofi aventis Gruppe, Technical Quality and Compliance Expertise, Frankfurt/Main Die Ziele der GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität werden eingehend erläutert. Durch eine Verbesserung des Zulassungs- und Überwachungsprozesses will die FDA die Gesundheitsrisiken für die US-Bevölkerung minimieren. Die Pharmaindustrie soll ermutigt werden, kontinuierliche Verbesserungsprozesse vorzunehmen, neue Herstellungstechnologien anzuwenden und mehr als bisher Arzneimittelinnovationen voranzutreiben. Das Verstehen der Prozesse und angewandtes Risikomanagement sind dabei von ausschlaggebender Bedeutung. Die aus Sicht der FDA erzielten Ergebnisse während der Laufzeit des Projektes und am Ende der zwei Jahre werden ausführlich dargestellt. Über 15 Dokumente, die die gegenwärtige Denk- und Vorgehensweise der FDA beschreiben, wurden publiziert. Pläne für das weitere Vorgehen der FDA sowie die Erwartungen der Industrie an die US-Behörde werden vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005