Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 243 (2005))

Kroselj V

Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production / Kroselj V
Comparison of Direct Rotor Pelletization (Fluid Bed) and High-Shear Pelletization Method for Pellet Production Robert Pisek, Vesna Kroselj, and Franc Vrecer Krka, d. d., Research and Development Division, Novo mesto (Slovenia) Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Scherpelletierung zur Herstellung von Pellets Extrusion/Sphäronisation (ES, Schneckenextruder/Rondierteller), Direktpelletierung (DRP) im Wirbelschichtrotor und Scherpelletierung bei großer Geschwindigkeiten (HSMP) sind alternative technische Verfahren für die Herstellung von der Matrixpellets im Prozeß der nassen Agglomeration. Dabei stellt die Extrusion/Sphäronisation die am weitesten verbreitete Methode dar. In der nachfolgend beschriebenen Studie wurden einige physikalisch-technologische Parameter der Matrixpellets verglichen, die entweder mit DRP- oder HSMP-Technik hergestellt wurden. Zusätzlich wurde auch der Einfluß der Lösbarkeit des Modell-Arzneistoffes auf die Freisetzung untersucht. Die physikalisch-technologischen Parameter der produzierten Pellets sind vergleichbar. Für alle Modell-Arzneistoffe ist die Teilchengrößenverteilung bei beiden angewendeten Techniken breit, mit dem Unterschied, daß die Teilchen, die mit DRP hergestellt wurden, größere Bröckligkeit, aber eine glattere Oberfläche und eine sphärischere Form aufwiesen. Es wurde kein Unterschied im Auflösungsprofil für denselben Modell-Arzneistoff innerhalb derselben Granulatteilchen-größe beobachtet. Wenn die Form für sofortige Freigabe eines gut lösbaren Arzneistoffes benötigt wird, sind die MCC-Matrixpellets, die mit nasser Agglomeration hergestellt wurden, eine gute Wahl. Für weniger lösliche Arzneistoffe, bei denen die Freisetzung des Arzneimittels einen einschränkenden Faktor darstellt, eignen sich die MCC-Matrixpellets (ohne weitere Arzneistoffträger, die die Auflö-sung und Freigabe erleichtern würden) nicht so gut für Formen mit sofortiger Freigabe des Arzneistoffes. Key words Direct rotor pelletization • High shear pelletization • Microcrystalline cellulose • Pellets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Modelling of the Effects of Triethyl Citrate and Curing Conditions on Drug Release from Film-Coated Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 237 (2005))

AlKhatib H

Modelling of the Effects of Triethyl Citrate and Curing Conditions on Drug Release from Film-Coated Tablets / AlKhatib H
Modelling of the Effects of Triethyl Citrate and Curing Conditions on Drug Release from Film-Coated Tablets Hatim Samir AlKhatib* and Adel Sakr Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) * Current address: Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Jordan University, Amman (Jordan) Modellierung des Einflusses von Triethylcitrat und Aushärtungsbedingungen auf die Wirkstoff-Freisetzung aus Filmtabletten Das Ziel dieser Arbeit war, mit Hilfe dreidimensionaler Diagramme die Einflüsse von Triethylcitrat und der Bedingungen der Aushärtung auf die Wirkstoff-Freisetzung aus Theophyllin-Tabletten, die mit einer Mischung von Methacrylsäure-Copolymeren überzogen sind, zu bestimmen und zu modellieren. Ein voll-faktorielles Versuchsdesign wurde angewandt zur Beurteilung der Wirkung von Triethylcitrat als Weichmacher bei 15, 20 und 25 % w/w, Aushärtetemperaturen von 40, 50 und 60 °C und -zeiten von 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 und 192 h auf die Theophyllin-Freisetzung aus Tabletten, die mit einer Mischung von Eudragit RL30D und Eudragit RS30D überzogen sind. Die Freisetzung wurde in 900 ml gereinigtem Wasser mit der Rührflügel-Methode bei 50 Umdrehungen pro Minute getestet. Die erkennbare Geschwindigkeitskonstante (Korsmeyer-Peppas) wurde als Freisetzungsindex benutzt. Polynome zweiter Ordnung wurden entwickelt, um die Freisetzung als eine Funktion von Triethylcitrat-Gehalt, Aushärtungszeit und -temperatur darzustellen. Triethylcitrat fördert die Wirkstoff-Freisetzung aus Filmtabletten, indem es in das Lösungsmedium übergeht und so Wege für die Diffusion des Arzneistoffs schafft. Erhöhte Aushärtungstemperaturen und längere Aushärtungszeiten verlangsamen die Arzneistoff-Freigabe durch erhöhte Filmkoaleszenz. Key words Eudragit® RL30D • Eudragit® RS30D • Film-coated tablets, curing conditions, plasticizer level, release rate • Methacrylic acid esters copolymers • Response surface methodology • Sustained release dosage forms • Triethyl citrate © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2005))

Antikainen O

Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater / Antikainen O
Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater Mirna Fernandez Cerveraa, Jyrki Heinämäkib, Elena Salgado Rodriguezd, Osmo Antikainenb, Antonio Iraizoz Colartea, and Jouko Yliruusib,c Institute of Pharmacy and Food, University of Havanaa, Havana City (Cuba), Pharmaceutical Technology Division, Department of Pharmacyb and Viikki Drug Discovery Technology Center DDTCc, University of Helsinki, Helsinki (Finland), and Department of Pharmacy, University of Complutense de Madridd, Madrid (Spain) Effektive Optimierung von enteral filmbeschichteten Pellets mit einer miniaturisierten Topspray-Beschichtungsmaschine Die enterale Filmbeschichtung von Pellets wurde durch die Verwendung einer miniaturisierten Caleva-Topspray-Beschichtungsmaschine untersucht und optimiert. Jeder zu beschichtende Durchsatz bestand aus 20,0 g Pellets und Methacrylsäure-Copolymer (Eudragit®S), mit Dibutylphthalat plastifiziert, als enterales Beschichtungsmaterial für die Pelletkerne. Ein Central Composite Design (CCD) wurde zur Evaluierung der die endgültigen Filmbeschichtungseigenschaften der enteralen Pellets beeinflussenden Beschichtungsparameter angewandt. Die untersuchten Parameter (unabhängige Variablen) waren die Zulufttemperatur, der Sprühdruck und die Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit. Die Gesamtanzahl der Beschichtungen, inklusive Screening-Versuche und Optimierungsdurchläufe, betrug ca. 40. Die Ergebnisse zeigen, daß das Coating bzw. Beschichten der Pellets in kleinem Umfang sehr empfindlich auf Änderungen der Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit, der Strömungsgeschwindigkeit der Zuluft und der Temperaturänderungen reagiert. Diese Parameter sind kritisch, denn sie beeinflussen sowohl die In-vitro-Magensaftresistenz der enteralen Pellets als auch die Optik und Qualität des jeweiligen Durchsatzes, wenn Methacrylsäure-Copolymer als Beschichtungsmaterial verwendet wird. In Hinblick auf die In-vitro-Säureresistenz der enteralen Pellets scheint auch die Lage und die Höhe der Sprühdüse ein wichtiger Beschichtungsparameter zu sein. Das jetzige zur Fertigung von enteralen (oder kolon-spezifischen) Eudragit S-beschichteten Pellets eingesetzte miniaturisierte Filmbeschichtungssystem wurde erfolgreich durch die Verwendung dreidimensionaler Diagramme (Response Surface Method) optimiert. Key words Enteric film coating • Eudragit ® S • Fluid bed • Methacrylic acid copolymer • Miniaturized coater • Pellets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Untersuchungen zur Gleichförmigkeit von Tablettenhälften / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2005))

Grummel A

Untersuchungen zur Gleichförmigkeit von Tablettenhälften / Teil 2 / Grummel A

Beispiele der Anwendung moderner analytischer Verfahren bei der Suche nach neuen topisch applizierbaren Antioxidantien in der pharmazeutischen Forschung / Teil 2: Verwendung der Modellsysteme zum antioxidativen Screening und analytische Untersuchung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2005))

Neubert R

Beispiele der Anwendung moderner analytischer Verfahren bei der Suche nach neuen topisch applizierbaren Antioxidantien in der pharmazeutischen Forschung / Teil 2: Verwendung der Modellsysteme zum antioxidativen Screening und analytische Untersuchung / Neubert R

Labor-Informationsmanagement-Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2005))

Fuchslueger U

Labor-Informationsmanagement-Systeme / Fuchslueger U
Labor-Informationsmanagement-Systeme Dr. Ulf Fuchslueger Vialis GmbH, Kaiseraugst (Schweiz) Der Begriff Labor-Informationsmanagement-System (LIMS)wurde in der ersten Hälfte der 70er Jahre geprägt, als erste Laboratorien mit der Computerisierung und Automatisierung ihrer Abläufe und Datenauswertungen begannen. Wurde anfangs noch versucht, mit Individuallösungen einzelne, hoch repetitive Vorgänge zu automatisieren, so existiert heute eine breite Palette von kommerziellen Produkten mit hoch flexibler Funktionalität. Diese Produkte decken nicht nur die pharmazeutische Qualitätskontrolle ab, sondern bedienen auch Bereiche wie präklinische und klinische Studien oder den Forschungs- und Entwicklungsbereich. Im folgenden wird der Schwerpunkt auf Labor-Informationsmanagement-Systeme für den Qualitätskontroll- und analytischen Entwicklungsbereich der Pharmaindustrie gelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2005))

Kirrstetter R

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10 / Kirrstetter R

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2005))

Frie W

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari / Frie W
10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen in den USA, in Japan und Europa nähern sich einander mehr und mehr an. Vertreter von Behörden und Industrie bringen sich aktiv in den Prozeß ein. Die International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitet Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement (Pharmaceutical Development and Risk Management). Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durchgeführte Strategieänderung für das 21. Jahrhundert und die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, Risiko-basierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen hat jetzt auch Veränderungen der Priorisierung bei der Durchführung von Inspektionen zur Folge. Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle und der zeitgleich in Kraft getretenen GCP-Verordnung auf die Durchführung und die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen waren ein weiterer Themenschwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Buchbesprechungen 02/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2005))

Buchbesprechungen 02/2005 /

Patentspiegel 02/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 02/2005 / Cremer K