Durchflussmesser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2022))

Durchflussmesser / pharmind • Produktinformationen
Der neue Durchflussmesser DOG-6 von Kobold Messring *) bietet aufgrund einer gesonderten Gerätekonstruktion eindeutige Vorteile bei Einsätzen mit Feuchtmedien, z. B. beim natürlichen Kondensatablauf. Dafür ist er dank seines robusten Sensors bestens geeignet. Ausgestattet ist er mit einem optionalen Absperrventil, Kalibriersoftware und einem Flowcomputer. Je nach Kundenbedarf kann das Gerät als individuelle Sonderanfertigung hergestellt werden. Seine Einsatzgebiete sind sehr umfangreich, denn er eignet sich sowohl für Trocken- und Mischgase als auch für Gasmischungen und feuchte Gase. Er ist ohne bewegliche Verschleißteile konzipiert, und sein Sensor widersteht mühelos aggressiven Medien, Feuchte und Schmutzpartikeln. Die Einbaulage ist beliebig wählbar. Das Gerät zeichnet ...

Sterilventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2022))

Sterilventile / pharmind • Produktinformationen
Schubert & Salzer Control Systems *) stellt das neue 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 vor. Charakteristisch für das Ventil ist seine hervorragende Reinigbarkeit für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Das ermöglicht v. a. das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich.

Roboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2022))

Roboter / pharmind • Produktinformationen
Yaskawa *) präsentiert den neuen Roboter Motoman GP20 mit schmalem Handgelenk. Dieses prädestiniert den 6-achsigen Roboter für unterschiedliche Handling- und Montageaufgaben auf kleinem Raum. Darüber hinaus besitzt er eine hohe Steifigkeit, die ihn für spanende oder schleifende Bearbeitungsaufgaben auszeichnet. 20 kg Tragkraft, die große Reichweite von über 1,8 m und die hohe Widerstandsfähigkeit des Handgelenks gegen eindringende Stäube und Flüssigkeiten (IP67) machen den Roboter über seine schlanke Bauform hinaus zum sehr vielseitig einsetzbaren Werkzeug. Wie alle Modelle der GP-Serie (GP steht für General Purpose) erreicht auch die Neuentwicklung aufgrund moderner Servotechnik sehr gute Zykluszeiten bei einer hervorragenden Wiederholgenauigkeit.

20 Jahre gempex

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2022))

20 Jahre gempex / pharmind • Partner der Industrie
2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, machen heute mehr als 80 Kollegen das Unternehmen gempex GmbH aus. Der Hauptsitz liegt in Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln (Schweiz) sowie Guangzhou und Suzhou (China). gempex – THE GMP-EXPERT hat sich im Lauf der Jahre Anerkennung und einen exzellenten Namen erarbeitet. Spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie bilden Projekte zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine das Leistungsspektrum. Die fundierte Expertise macht gempex zum geschätzten Partner in Fachgremien und Verbänden. So ist Ralf Gengenbach, Gründer und Managing Director der gempex GmbH, Präsident des Vereins Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 ...

Transportverifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

Frick C | Spiggelkötter N

Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C¹, Spiggelkötter N² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Apr. 2022, deren Ergebnisse erst im Juni 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dersimelagon zur Behandlung von X-Chromosom-bedingten Protoporphyrien und von erythropoetischen Protoporphyrien; Mitsubihi Tanabe Pharma Humanisierter Klothoß- und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (KLB/FGFR)1c monoklonaler Antikörper zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; MSD Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; VectivBio Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das humane Ornithin Transcarbamylase (hOTC)-Gen exprimiert, zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Sirolimus zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Reparixin zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2023))

Dettling H

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Teil 1: Die Suche der WTO nach dem richtigen Maß · Dettling H · Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart
Von der pharmazeutischen Industrie gegen COVID-19 entwickelte Impfstoffe haben allein im Jahr 2021 weltweit „Millionen Leben gerettet“. 1) Dennoch beschloss die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO), es allen Entwicklungsländern zu ermöglichen, die zwangsweise Nutzung von Patenten und von Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen zu – gegenüber den allgemeinen, nach dem TRIPS-Übereinkommen ohnehin schon bestehenden Möglichkeiten für Zwangslizenzen – nochmals erleichterten Bedingungen zu erlauben. 2) Die bis zum 17.12.2022 vorgesehene Entscheidung über die Ausweitung dieser Erleichterungen auf Arzneimittel für die Diagnose und Behandlung von COVID-19 hat die WTO auf unbestimmte Zeit verschoben. Diese Serie zeichnet in ihrem ersten Teil den derzeitigen Stand des ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2023))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,2*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
Many pharmaceutical drug compounds are poorly water-soluble or almost insoluble in water. Drug solubility is one of the most important parameters to achieve therapeutic concentration. Nowadays around 70 % of newly discovered drug candidates and approximately 40 % of marketed oral drugs are categorized as practically insoluble [ 44 ]. Suitable technical operations in order to ensure adequate solubility and bioavailability can provide multiparticulates with their particular advantages. Microenvironmental pH modulation is required for many basic drugs, with the aid of weak acids such as tartaric acid ( fig. 12 ). Due to the high hygroscopicity of weak acids, the probability of degradation ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2022))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...