Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2015))

Tebbe C | Niemann K | Runde M

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen / FDA 21 CFR part 11 aus Sicht der IT-Sicherheit und weitergehende Maßnahmen zum Schutz von Automatisierungsanlagen · Tebbe C, Niemann K, Runde M · Hochschule Hannover, Hannover
Auf Grund der steigenden Zahl von Berichten über IT-Sicherheitsvorfälle [ 1 , 2 , 3 ] im Umfeld der Automatisierungstechnik werden die Forderungen nach einem durchgängigen Schutz automatisierungstechnischer Anlagen immer intensiver. Neben Forschungsprojekten zu diesem Thema werden den Anwendern Richtlinien, Normen und Standards zum Schutz von automatisierungstechnischen Anlagen zur Verfügung gestellt [ 4 , 5 , 6 , 7 ]. Im Bereich der Pharmaherstellung stellt sich die Frage, welche besonderen Anforderungen an die IT-Sicherheit bestehen, die durch diese allgemein auf die Automatisierungstechnik ausgerichteten Arbeiten nicht berücksichtigt werden. Es existieren bereits einige Regulierungen, dich sich mit dem Thema IT-Sicherheit in der ...

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Ventiltechnik / Produkte
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Dieser Beitrag stellt dar, was Betroffene jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der erste Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodell, die User Requirement Specification (URS), die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse kurz- und mittelfristig verbessert werden müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen.

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Laser- Kennzeichnungssysteme / Produkte
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Statisches Mischen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Schumacher M

Statisches Mischen in der Pharmazie / Schumacher • Statisches Mischen in der Pharmazie · Schumacher M · Schumacher Verfahrenstechnik GmbH, Nümbrecht
Statische Mischer werden mittlerweile in fast allen Industriezweigen erfolgreich eingesetzt und stellen oftmals eine echte Alternative dar zu chargenbetriebenen Misch- und Rührwerksapparaten. Durch die besonders hohen Anforderungen in der Pharmazie finden in diesem Industriezweig oft noch teure chargenbetriebene Aggregate Anwendung. Diese übernehmen dann manchmal auch Aufgaben, die teilweise problemlos, wesentlich günstiger und schneller von statischen Inline-Mischern erledigt werden könnten. Gerade in der Vorproduktion oder bei der Herstellung von Zwischenprodukten bietet sich häufig ein Statischer Mischer an, da hierbei wesentlich einfacher die oftmals hohen Anforderungen an den Werkstoff, die Sterilität bzw. vor allem die Wirtschaftlichkeit erfüllt werden können. Ein Statischer Mischer ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / Panorama
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

Filtersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Filtersysteme / Produkte
Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...

Pharma Action GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Pharma Action GmbH / Panorama
Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die Bezeichnung „Heparin made in Germany“ soll bei der Vermarktung in ...