Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 951 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Kombinationsabschlag gemäß § 130e SGB V – rechtliche Grenzen und Probleme · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die jüngsten Reformen der Erstattungssystematik für Arzneimittel haben zu einer erneuten Verschärfung der ohnehin schon bestehenden Komplexität geführt. Die Neuregelung der Rahmenbedingungen (Leitplanken) für die Erstattungsbetragsverhandlungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 130b SGB V hat die Grundlogik des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zumindest in Teilen aufgehoben. Doch auch andere preisregulatorische Maßnahmen haben zu einer weiteren immensen Belastung der pharmazeutischen Industrie geführt. Hierzu zählt zweifelsohne auch die Einführung des sogenannten Kombinationsabschlags gemäß § 130e SGB V.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 592 (2023))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).