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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2011 der Zeitschrift pharmind

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Preis für Pharmatechnik 01/2011

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2011))



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Das Gesundheitswesen zukunftsfit machen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2011))

BAH / Seidscheck M



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2011 – Veränderungen im Gesundheitswesen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 7 (2011))

BPI / Fahrenkamp H



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Neue Regierung – alte Probleme

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 10 (2011))

Deutscher Generikaverband / Buchberger D



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Die Generika-Vielfalt nutzen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2011))

Pro Generika / Demberg A



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2011 wird größte Zäsur im Arzneimittelmarkt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2011))

VFA / Yzer C



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Globale Herausforderungen lokal meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 15 (2011))

Pharmig / Huber J



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Gemeinsames Projekt von Krankenkassen und Pharmaindustrie für HTA in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 17 (2011))

Interpharma / Cueni T



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Globalisierung stabilisiert deutsche Standorte

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 19 (2011))

Postina T



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Gesundheitsversorgungsforschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2011))

Geursen R



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Der Mensch und seine Parasiten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 25 (2011))

Reitz M


Der Mensch und seine Parasiten Im und auf dem Menschen leben zahlreiche Parasiten, die gleichzeitig die Entwicklungs- und Kulturgeschichte der Menschheit dokumentieren können. Die ersten Vorläuferformen des modernen Menschen waren reine Pflanzenfresser, die ihr Spektrum an Parasiten erweiterten, als sie zusätzlich noch zu Fleischfressern wurden. Mit der Domestizierung der Haustiere sowie dem Übergang zu festen Wohn- und Siedlungsgebieten vergrößerte sich ebenfalls die Fülle der menschlichen Parasiten. Vorher fremde Parasiten von Tieren konnten sich an den Menschen anpassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2011))



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In Wort und Bild 01/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 35 (2011))



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Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland / Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 44 (2011))

Frenzel A


Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung Alexander Frenzel, Armin Maier und Frank Weißenfeldt IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Nationale Preisunterschiede und Währungsschwankungen lassen den internationalen Handel mit Arzneimitteln in Europa seit Mitte 2009 wieder ansteigen. Deutschland ist der mit Abstand größte Importmarkt mit einem Volumen von über 2,6 Mrd. € (zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers) und einem enormen Wachstum von 24 % in 2009. Parallelimporte (PI) von pharmazeutischen Produkten nach Deutschland werden aus unterschiedlichen Ländern gespeist, ehemals vor allem aus südeuropäischen Ländern, seit der Schwäche des britischen Pfunds verstärkt auch aus Großbritannien. In der aktuellen gesundheitspolitischen Debatte werden Maßnahmen diskutiert, die das Volumen von Parallelimporten reduzieren könnten, z. B. die Aufhebung der Förderklausel für Parallelimporte. Da das Wachstum der Parallelimporte in Deutschland sich in schnell wachsenden Spezialmärkten vollzieht und deutsche Ärzte in ihren Verordnungen heute fest auf Parallelimporte bauen, geht IMS HEALTH davon aus, dass der europäische Handel mit Arzneimitteln weiter wachsen wird. Dem deutschen Gesundheitsmarkt werden hohe Importquoten erhalten bleiben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 50 (2011))

König J


Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Dr. Jochen König1 und Christoph Piller2 1 IDS Scheer AG*, Saarbrücken, 2 IDS Scheer AG*, München Steigende Kosten für Forschung und Entwicklung bei stagnierenden Zahlen neuer Medikamente bestimmen die Diskussion um die Zukunft der Pharmaindustrie. Der auslaufende Patentschutz für viele umsatzstarke Präparate und die Regulierung der Verkaufspreise durch nationale Behörden und Versicherer verstärken den Druck auf die Unternehmen, die Effektivität und Effizienz der Prozesse in allen Bereichen, einschließlich Forschung und Entwicklung, zu steigern. Transparente und agile Prozesse sind ein Schlüsselbeitrag zu höherer Effizienz. Ein Kernaspekt ist dabei die sorgfältige Bewahrung notwendiger Freiräume für Innovation und kreative wissenschaftliche Arbeit. Effizienzsteigerungen können insbesondere bei Standard- und Routineprozessen während der Entwicklung neuer Produkte erzielt werden. Ansatzpunkte finden sich in den zentralen Technologieplattformen und administrativen Prozessen. Je weiter die Entwicklung eines neuen Medikaments voranschreitet, umso größer wird zudem der Anteil systematischer und streng regulierter Vorgänge, die ebenfalls der Optimierung zugänglich sind. Durch Neuerungen wie Quality by Design verschmilzt eine höhere Flexibilität bei der Anpassung etablierter regulierter Prozesse mit höheren Anforderungen an die Reife und Robustheit des Prozesses, der solche Anpassungen steuert. Aktives Prozessmanagement wird somit ein Grundelement dieses Ansatzes. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 58 (2011))

Müller M


Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie Dr. Michael C. Müller und Ira C. Wenninger Cepton GmbH, München Steigende F&E-Ausgaben bei sinkendem F&E-Output führen zu einer ernüchternden Netto-Bilanz und zwingen Pharmaunternehmen zum Umdenken. Zukünftige Forschungsaktivitäten werden nicht mehr allein an der tradierten Forschungskompetenz der Unternehmen ausgerichtet, sondern zunehmend von kommerziellen Aspekten, wie der Wettbewerbs- und Erstattungssituation, beeinflusst. Die aktuelle Analyse zeigt, dass viele Unternehmen radikal mit ihrer bisherigen Forschungstradition brechen. Eine derartige Neuausrichtung der F&E-Aktivitäten entscheidet maßgeblich mit über den Erfolg des Unternehmens. Die Neuausrichtung erfordert einen mehrstufigen Prozess, der neben einer systematischen Segmentierung und detaillierten Analyse des unmet medical need, Targets und Chancen identifiziert und deren Attraktivität bestimmt. Am Ende eines solchen Prozesses müssen unterschiedliche Optionen quantifiziert und in Szenarien bewertet werden. Ein solches systematisches Vorgehen ist ebenso wichtig wie herausfordernd. Möglich wird es erst unter Einbezug aller im Unternehmen verfügbaren Ressourcen und Wissensquellen, durch Hinzuziehen von zusätzlichen Datenquellen und externen Experten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 68 (2011))

Frank A


Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld Alexander Frank Haupt Pharma AG, Wolfratshausen In der Automobilbranche längst zur Selbstverständlichkeit geworden, im Maschinenbau ein Erfolgsrezept und im Zusammenhang mit den im Zuge der Globalisierung unerlässlichen Effizienzsteigerungen ein wohlbekanntes Schlagwort: Lean Management. Wie münzt man den methodischen Ansatz dieses aus dem Toyota-Produktions-System abgeleiteten „Prozessverbesserungswesens“ auf den weitaus dokumentationsintensiveren Herstellungsprozess im pharmazeutischen Umfeld um? Welche Werkzeuge eignen sich, welche scheiden schon vom Grundgedanken her aus? Der Artikel zeigt einen möglichen Weg auf und führt zu einem Modell, welches bei Haupt Pharma seit mehr als einem Jahr erfolgreich praktiziert wird – ein „Haus der operativen Exzellenz“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 77 (2011))

Schicht H


Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel Dr. Hans H. Schicht Zumikon/Schweiz Ende Mai 2010 ist der Jahresbericht 2010 der WHO über Spezifikationen zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte erschienen. In ihm verdienen zwei Kompendien, hervorgehoben zu werden. Zum einen die Neufassung der GMP-Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel und zum anderen eine neu erarbeitete Leitlinie über Produkte, die Gefahrstoffe enthalten. Nach einem Gesamtüberblick über die WHO-Aktivitäten in der pharmazeutischen Qualitätssicherung werden beide Leitlinien in ihren Grundzügen vorgestellt. Bei der Leitlinie zur Sterilherstellung verdienen die Festlegungen besondere Hervorhebung, die über die Regelungen im Anhang 1 zum GMP-Leitfaden der Europäischen Union (EU) hinausgehen bzw. von diesen abweichen. Die Richtlinie über Gefahrstoffe hat auf der Ebene der Europäischen Union kein direktes Pendant. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 86 (2011))

Wilken M


Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 15. bis 16. Juli, vom 16. bis 17. September, vom 14. bis 15. Oktober, vom 11. bis 12. November und vom 9. bis 10. Dezember 2010 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Aktivitäten des CHMP 01/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 89 (2011))

Throm S



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Aktivitäten des COMP 01/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 96 (2011))

Throm S



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Aktivitäten des PDCO 01/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 98 (2011))

Throm S



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Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 104 (2011))

Graf H


Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Bericht von der Börse 01/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 112 (2011))

Batschari A



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Bericht aus Europa 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 114 (2011))

Blasius H



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Bericht aus den USA 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 121 (2011))

Ruppelt U



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Patentspiegel 01/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 128 (2011))

Cremer K



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Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen / Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 134 (2011))

Podpetschnig-Fopp E


Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010 Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Unter der Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS-Pharma, referierten international anerkannten Experten zu Beginn des Symposiums über innovative und aktuelle Entwicklungen im Bereich fester Arzneiformen. Neben speziellen zulassungsrelevanten Themen, wie der Durchführung von Genotoxizitätsprüfungen bei pflanzlichen Zubereitungen, wurden von verschiedenen Referenten im weiteren Verlauf dann besondere galenische, technologische und analytische Fragestellungen behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 144 (2011))

Schnettler R


16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance Good Distribution Practice (GDP) / Neuerungen in den GMP-Regularien / GMP-Aspekte von Pharmawasser / Risikomanagementsysteme / Fälschung von Arzneimitteln / Annex 1 / Kosten senken durch Compliance Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 22./23. November 2010 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Mit der Implementierung der ICH-Leitlinie Q 10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ in den EU-GMP-Leitfaden wird Qualitätsrisikomanagement zukünftig zu den Anforderungen gehören. Bislang war das in Anhang 20 beschriebene Qualitätsrisikomanagement lediglich optional anzuwenden, mit der Absicht, dem Hersteller eine Anzahl international anerkannte Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge zur Verfügung zu stellen. Bedingt durch seine vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten entwickelt sich Qualitätsrisikomanagement zu einem integralen Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Die Änderungen des Anhangs 1 stellen eine neue Epoche der Sterilfertigung dar, da sie mit Betonung des Qualitätsrisikomanagements die Eigenverantwortung der handelnden Personen stärken, ohne deren Handlungsspielraum durch detaillierte Vorgaben einzuschränken. Arzneimittelfälschungen haben weltweit dramatisch zugenommen. In Europa steigt die Zahl der konfiszierten Arzneimittelfälschungen drastisch an. Die Europäische Union (EU) reagiert darauf und bereitet eine Arzneimittelfälschungsrichtlinie vor. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Transfer of Analytical Procedures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 152 (2011))

Böttcher F


Transfer of Analytical Procedures Frank Böttcher and Timo Krebsbach Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Correspondence: Dr. Frank Böttcher, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany, e-mail: frank.boettcher@labor-ls.de Transfer analytischer Verfahren Die Pharmaindustrie vergibt zunehmend freigaberelevante Analysen von Arzneimitteln an spezialisierte Laboratorien. Um den Standard der Qualitätskontrolle für die betroffenen Produkte hierbei aufrecht zu erhalten, ist ein analytischer Methodentransfer unbedingt erforderlich. Werden validierte Methoden zwischen Laboren transferiert, so muss der Validierungsstatus der Methoden erhalten bleiben, um zuverlässige Ergebnisse auch im neuen Labor erzielen zu können. Der Transfer analytischer Methoden kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, abhängig vom Know-how der betroffenen Labore und abhängig von der Art der Testmethode. Aktuell gibt es keine klaren Vorschriften für den Transfer analytischer Verfahren, z. B. in Form einer offiziellen Guideline. Im vorliegenden Beitrag sind die generellen Aspekte des Transfers analytischer Methoden sowie auch einige praktische Beispiele für den Transfer von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Untersuchungen beschrieben. Key words Contract analysis • Contract laboratory • Know-how transfer • Method transfer • Outsourcing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 159 (2011))

Bomblies L


Microbiological Water Samples – a Perishable Product A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures Lothar Bomblies Labor L+S AG, Bad Bocklet (Germany) Correspondence: Dr. Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: lothar.bomblies@labor-ls.de Mikrobiologische Wasserproben – ein verderbliches Gut / Eine Studie zur Validierung von Lagerzeiten und -temperaturen Der mikrobiologische Status von Pharmawasser ist ein qualitätsrelevanter Parameter, der einem engmaschigen Monitoring unterliegt. Um in ein geeignetes Prüflabor zu gelangen, müssen die Wasserproben häufig auch über einen längeren Zeitraum transportiert werden. Da hierfür keine expliziten Vorgaben zu Transportdauer und -temperatur existieren, wurde eine Studie zur Transportvalidierung mit den in mehreren tausend Wasserproben am häufigsten vorkommenden Keimspezies durchgeführt. Dabei wurden adaptierte Keime über mehrere Tage bei unterschiedlichen Temperaturen inkubiert und mittels mikrobiologischer Prüfung quantifiziert. Eine gekühlte Lagerung stellte sich hierbei über einen Zeitraum von nahezu 2 Tagen als geeignet heraus. Die hier geprüften Isolate aus pharmazeutischen Wasseranlagen gehen bei diesen Bedingungen weder verloren noch vermehren sie sich übermäßig. Das Einfrieren von Proben sollte strikt vermieden werden, da die Keimzahlen vieler Spezies unter diesen Bedingungen erheblich reduziert werden. Hieraus leitet sich die Notwendigkeit einer Temperaturaufzeichnung beim Transport ab. Key words Pharmaceutical water • Transport validation • Microbiological test • Water systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie / Kann Wasser noch reiner sein als WFI?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 164 (2011))

Schmidt-Nawrot J


Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie Kann Wasser noch reiner sein als WFI? Jochen Schmidt-Nawrot und Dr.-Ing. Wolfgang Gebicke Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH, Ruppmannstraße 22, 70565 Stuttgart, e-mail: jochen.schmidtnawrot@he-water.com Hochreines Wasser wird nicht nur in der Arzneimittelherstellung benötigt. Auch andere Industriezweige benötigen Reinstwasser mit ähnlichen bzw. weit höheren Qualitätsanforderungen als die an WFI. Technologieführer hinsichtlich Reinstwasser ist eindeutig die Halbleiterindustrie. Anhand einer Standardkonzeption zur Reinstwasseraufbereitung in der Mikroelektronik wird dargestellt, welch ausgezeichnete Wasserqualität mit konventioneller Membran- und Ionenaustauschertechnologie erreicht werden kann. Insbesondere im Hinblick auf die mikrobiologische Wasserqualität, Qualitätskontrolle und Materialauswahl sowie in der Konzeption von Loopsystemen bietet dieser Einblick interessante Anregungen für die Pharmaindustrie. Key words Destillation • Highly Purified Water • Pharmawasser • TOC • Ultrapure Water • Umkehrosmose • Wasseraufbereitung • WFI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 174 (2011))

Monajjemzadeh F


Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) Application to solid dosage form preformulation / Part 1 Farnaz Monajjemzadeh1,2, Davoud Hassanzadeh1,3, Hadi Valizadeh1,3, Mohammad R. Siahi-Shadbad1,2, Javid Shahbazi Mojarrad1,4, Thomas A. Robertson5, Michael S. Roberts5,6 1 Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 2 Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 4 Biotechnology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 5 School of Pharmacy and Medical Sciences, University of South Australia, Adelaide, Australia 6 Therapeutic Research Centre, University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia Corresponding author: Dr. Mohammad R. Siahi-Shadbad, Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz (Iran), Fax +98 (4 11) 3 34 47 98, e-mail: Drsiahi@yahoo.com Bestimmung der Maillard-Reaktionsprodukte (Schiff-Base) von Gabapentin und Lactose / Anwendung auf die Vorformulierung einer festen Darreichungsform In der folgenden Studie werden verschiedene Verfahren angewandt, um die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose in Trockenmischungen und verschiedenen Kapselpräparaten zu charakterisieren: dynamische Differentialkalorimetrie (DSC), Infrarot-Spektroskopie (IR), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie–Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (LC-MS/MS). Trockene und wässrige Mischungen von Wirk- und Hilfsstoff wurden zur Vorbereitung erwärmt. Auf der Grundlage von DSC wurde die Inkompatibilität gezeigt und nachfolgend die Imin-Bildung mittels FTIR-Spektren evaluiert. Die HPLC-Analyse ergab zwei gesonderte Peaks (Substanzen 1G und 2G), die fraktioniert und dann in das LC-MS/MS-System injiziert wurden. Die Massenspektren von Substanz 2G konnten mit dem Maillard-Reaktionsprodukt von Gabapentin und Lactose korreliert werden. MRM (Multiple Reaction Monitoring) ergab die Verwendung eines neuen internen Standards und konnte 4 getrennte Peaks detektieren. Die LC-MS/MS-Methode wurde validiert und zur Bestimmung des Wirkstoff-Restgehalts in den Proben verwendet. Schließlich wurde die Anwesenheit von Lactose in handelsüblichen Kapseln mittels TLC geprüft. Insgesamt wurde die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose bestätigt – mit einer Kombination von thermischen Methoden, FTIR, HPLC und LC-LC/MS. Key words Differential scanning calorimetry • Fourier-transform infrared spectroscopy • Gabapentin, lactose incompatibility • High Performance Liquid Chromatograpyh • Lactose, gabapentin incompatibility • Liquid chromatography–mass spectrometry/mass spectrometry • Solid state © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 178 (2011))

Dammann U


Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 184 (2011))

Czech A


Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage Alexander Czech Roche Diagnostics, Mannheim Im Rahmen einer Diplomarbeit wurden Untersuchungen zum Rouging-Phänomen an verschiedenen WFI (Water for Injection)-Systemen bei der Firma Roche Diagnostics in Mannheim durchgeführt. Neben einer kontinuierlichen Partikelzählung und einer spektroskopischen Substanzanalyse mittels Raman-Spektroskopie stand das Derouging eines WFI-Erzeugers im Mittelpunkt der Untersuchungen. Die Ergebnisse der Partikelzählung und die Identifikation von Partikeln im WFI sollten die Entscheidung unterstützen, ob regelmäßige Derouging-Maßnahmen in WFI-Systemen im Sinne der Reinstwasserqualität durchgeführt werden müssen oder nicht. Es stellte sich heraus, dass nach dem Derouging eine erhöhte WFI.Partikelkonzentration als vor dem Derouging vorlag und ein hoher Anteil an Rouging-Partikeln spektroskopisch nachgewiesen werden konnte. Aus den Versuchsergebnissen zog Roche Diagnostics den Schluss, dass in Reinstwasseranlagen regelmäßige Derouging-Maßnahmen nicht durchgeführt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Produktinformationen 01/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 191 (2011))