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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2011 der Zeitschrift pharmind
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Biologische Besonderheiten des Spargels
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 978 (2011))
Biologische Besonderheiten des Spargels Vom Spargel wird erwartet, dass die Stangen lang und dick sind. Mit modernen gentechnischen Methoden wurden deshalb Sorten gezüchtet, die ausschließlich aus männlichen Spargelpflanzen bestehen. Sie werden rein vegetativ vermehrt. Ohne besondere Labortechniken kann moderner Spargel nicht mehr fortgepflanzt werden und müsste aussterben. Es gibt rund 300 verschiedene Spargelarten, die der Gattung Asparagus angehören. Der wichtigste Speisespargel ist Asparagus officinalis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2011
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 982 (2011))
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Der pharmazeutische Großhandel – Zeit für strategische Innovationen
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 990 (2011))
Der pharmazeutische Großhandel – Zeit für strategische Innovationen Dr. Katharina Lange ESMT European School of Management and Technology, Berlin Die wirtschaftlichen und politischen Beben, die den Markt des pharmazeutischen Großhandels seit fast 10 Jahren erschüttern, zeigen ihre langfristigen Wirkungen. In den letzten Jahren begann die Marktkonsolidierung, und ohne politische Gegenmaßnahmen sind weitere Entwicklungen dieser Art zu erwarten. Das Anfang 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) kürzt die Rabatte des Großhandels, was die Unternehmen schmerzhaft trifft. Andererseits wirkt das Gesetz den freien wirtschaftlichen Kräften des Marktes entgegen und stabilisiert vorübergehend die bestehenden Strukturen des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels – die perfekte Zeit für strategische Innovationen. Dieser Artikel beleuchtet die Veränderungen des Arzneimittelmarktes auf allen Stufen der Wertschöpfungskette, von der Hersteller-, Großhandels- bis zur Apothekenstufe, und leitet Handlungsoptionen für die Unternehmen des pharmazeutischen Großhandels ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 994 (2011))
Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG Ergebnisse einer aktuellen wohlfahrtsökonomischen und ordnungspolitischen Untersuchung Cosima Bauer und Dr. Uwe May Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn Die Bundesregierung hatte sich in ihrem Koalitionsvertrag auf eine „effiziente Neuordnung“ des Steuerungsinstrumentariums im Arzneimittelmarkt verständigt. Diese Absichtserklärung und die Aussagen von Gesundheitsminister Dr. Philipp Rösler, er werde auf strukturelle Veränderungen und Deregulierung anstelle von reinen Kostendämpfungsmaßnahmen setzen, weckten Hoffnungen auf eine Trendwende in der Arzneimittelpolitik. Mit dem zum 1. Januar in Kraft getretenen AMNOG werden diese Hoffnungen jedoch – zumindest für den Generikamarkt – enttäuscht. Der Beitrag fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer detaillierten ordnungspolitischen und ökonomischen Analyse zum Regelungs- und Deregulierungsbedarf im GKV-Markt zusammen. Im Fokus steht die Frage, wo und in welcher Weise Über- und Fehlregulierung zu wirtschaftlichen Ineffizienzen und zu einer Beeinträchtigung der Versorgungsqualität führen. Auf dieser Basis wird abgeleitet, in welchen Bereichen für den Gesetzgeber und die Selbstverwaltung auch nach dem AMNOG aktueller Handlungsbedarf zur weiteren Gestaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen besteht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2011))
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Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Teil 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1009 (2011))
Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharma-Unternehmen / Teil 1 Dr. Thorsten Ruppert1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Boris Mirko Pfeiffer3 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Ein sachgerechtes und effizientes Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen ist ein wichtiger Standortfaktor für die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland. Daher kommt den Erfahrungen seitens der Antragsteller mit dem Genehmigungsverfahren eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort klinischer Forschung zu. Auf Basis der guten, bisherigen Erfahrungen wurden mittels einer aktuellen Umfrage für das Jahr 2009 die qualitativen Änderungen im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren bei den beiden Bundesoberbehörden und die Genehmigungszeiträume erfasst. Die Auswertung dieser Umfrage zeigt, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland aus Sicht der Antragsteller insgesamt positiv bewertet wird. Wie in den Vorjahren wird der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland als ein gut funktionierendes System beschrieben, welches eine wissenschaftlich fundierte und für die Antragsteller nachvollziehbare Begutachtung sicherstellt. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM und dem PEI sollte auch dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren, um die Studienbedingungen am Standort Deutschland auf dem bestehenden hohen Niveau fortzuschreiben. Im Zusammenhang mit der Dauer der Genehmigungsverfahren zeigt die Umfrage, dass die Fristen eingehalten oder unterschritten werden. Allerdings können im Vergleich zu den Ergebnissen mit früheren Umfragen keine wesentliche Verkürzungen/Veränderungen bei den Genehmigungsfristen beobachtet werden. Diese insgesamt guten Erfahrungen bei der Antragstellung zu klinischen Prüfungen tragen dazu bei, dass der Studienstandort Deutschland im europäischen Vergleich gut positioniert ist und seit 2007 bei Industrie-gesponserten klinischen Prüfungen den Spitzenplatz bei der Zahl der klinischen Prüfungen in Europa einnimmt. Neben der Genehmigung durch die deutschen Bundesoberbehörden erfasst die Umfrage auch Erfahrungen zum „Voluntary Harmonisation Procedure“ (VHP), welches seit März 2009 als freiwilliges Harmonisierungsverfahren für multinationale klinische Arzneimittel-Prüfungen in verschiedenen EU-Ländern angeboten wird. Die ersten Erfahrungen sind aus Sicht der Antragsteller überaus positiv, allerdings wird das Verfahren bisher noch selten genutzt. Dabei ist dieses Verfahrens wegweisend für die zukünftige Ausgestaltung der Rahmenbedingungen auf EU-Ebene. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1020 (2011))
GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment Michael Hubbert1, Sigrid Drewes2, Robert Hahn3, Andrea Lutz-Röder4, Iris Müller5, Claudia Valder6, Ehrhard Anhalt7, Barbara Steinhoff7 MADAUS GmbH1, Troisdorf (Germany), Merz Consumer Care GmbH2, Frankfurt/Main (Germany), IMG – Institut für Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG3, Ascheberg (Germany), Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG4, Würzburg (Germany), SALUS Haus GmbH & Co. KG5, Bruckmühl (Germany), Frey & Lau GmbH6, Henstedt- Ulzburg (Germany), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.7, Bonn (Germany) Erfüllung der GMP-Anforderungen bei ätherischen Ölen als „Atypical Actives“ durch Risikobewertung Viele aus dem außereuropäischen Bereich importierte ätherische Öle können schwerlich die vollen GMP-Anforderungen erfüllen. Deshalb benötigen sie eine spezifische und sachgerechte Behandlung als Atypical Actives. Es wird ein entsprechender risikobasierter Ansatz anhand des etablierten Modells der Fehler-Möglichkeiten- und -Einfluss-Analyse (FMEA) vorgeschlagen. Dieses besteht in der Quantifizierung des Risikos durch Zahlen und wird durch die Multiplikation des Schweregrades mit der Auftretens- und mit der Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers/Risikos ausgedrückt. Diese Veröffentlichung enthält ein Formular, das zur Risikobewertung von ätherischen Ölen verwendet werden kann, um ihre Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1032 (2011))
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 13. bis 14. Januar, vom 10. bis 11. Februar, vom 10. bis 11. März, am 7. April und vom 12. bis 13. Mai 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Entwicklungen im Arzneimitteltransport
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1053 (2011))
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Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1058 (2011))
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Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1062 (2011))
Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Arzneimittelfälschungen stellen eine zunehmende Bedrohung für die Arzneimittelsicherheit dar. Deshalb werden allerorten Maßnahmen ergriffen, dergleichen Bedrohungen abzuwehren. Zuletzt beschloss das Europäische Parlament am 16. 2. 2011 einen umfassenden Maßnahmenkatalog. Der deutsche Gesetzgeber ist schon vor Jahren aktiv geworden und hat nach und nach Regelungen in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt, um die Abwehr von Arzneimittelfälschungen zu verbessern. Mitunter schoss er dabei über das Ziel hinaus. Das strikte Importverbot bzw. Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel stellt pharmazeutische Unternehmen und Ermittlungsbehörden vor praktische Probleme. Dürfen sie Arzneimittel einführen, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie gefälscht sind? Die Arzneimittelsicherheit erfordert dergleichen Maßnahmen, um die Märkte zu schützen oder verdächtige Arzneimittel daraufhin zu analysieren. Bei den Ermittlungen ist meist nur ein zügiger Zugriff zielführend. Umständliche Ersuchen um behördliche Genehmigungen könnten Ermittlungen vereiteln. Wie ist die Rechtslage? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2011
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1068 (2011))
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Rückblick auf die Interpack 2011
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1096 (2011))
Rückblick auf die Interpack 2011 Günter Körblein, Nürnberg Nach Informationen der Messeleitung war die Interpack 2011 eine der erfolgreichsten Veranstaltungen in der 53-jährigen Geschichte dieser weltweit bedeutendsten Messe der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie. Vom 12. bis 18. Mai 2011 versammelten sich 2 700 Aussteller aus 60 Nationen in 19 restlos belegten Hallen des Düsseldorfer Messegeländes. Ergebnisse der Besucherbefragung bestätigen den Eindruck der Aussteller: Besonders auffällig ist die im Vergleich zur Vorveranstaltung abermals deutlich gestiegene Entscheiderquote. Beinahe drei Viertel der Fachbesucher stammen aus dem Management. Auch in Sachen Internationalität ist die Interpack unverändert die weltweite Leitmesse ihrer Branche. Über 100 000 der insgesamt 166 000 Fachbesucher reisten aus dem Ausland an. Das entspricht einem Anteil von mehr als 60 Prozent. Und wie ist die Interpack unter pharmazeutischen Aspekten zu sehen? Nach Auffassung des Verfassers ist Pharma ein „Anhängsel“ an eine große Verpackungsmesse – genau wie Pharma bei der Achema ein Anhängsel an die Chemie ist. Selbst bei der Powtech in Nürnberg ist Pharma ein Anhängsel mit dem Namen „Technopharm“. Eine Folge davon ist, dass bei der Interpack vom Pharma-Fachbesucher erwartet wird, sich die Aussteller in fast allen 22 Hallen zu erlaufen. Eine Pharma-Messe mit „One-Stop-Shopping“ nach dem Vorbild der Interphex in den USA gibt es in Europa derzeit nicht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1110 (2011))
Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Gemeinsam haben Europäische Kommission und Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) die inhaltlich zuletzt im Jahr 2002 geänderten Empfehlungen zur Erstellung eines Site Master File (SMF) der Runderneuerung unterzogen. Nachdem PIC/S das überarbeitete Dokument PE 008-4 [1] bereits zum Jahreswechsel veröffentlicht hatte, folgte die entsprechende, nahezu wortgleiche Publikation der Europäischen Kommission im Februar 2011 als erstes Dokument des neuen Teil III des EU-GMP-Leitfadens [2]. Kurz zuvor war im Januar 2011 außerdem das überarbeitete Kapitel 4 des Leitfadens [3] publiziert worden, welches das Site Master File als eines der obligaten Qualitätsdokumente pharmazeutischer Hersteller aufführt. Zwei große Themenbereiche stehen im Mittelpunkt des neuen SMF: Modernes Qualitätsmanagement einerseits und Schutz vor Fälschung und illegalem Vertrieb andererseits. Dabei liegt der Schwerpunkt des SMF seinem Zweck entsprechend zwar nach wie vor auf der Beschreibung der betrieblichen Gegebenheiten und Abläufe vor Ort, darüber hinaus sind aber viel detaillierter und transparenter als bisher die Vernetzungen des Unternehmens über die gesamte Lieferkette darzustellen. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über wesentliche Änderungen und Neuerungen im SMF und versteht sich außerdem als konkrete Hilfestellung für den anstehenden Umbau vorhandener Betriebsbeschreibungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Wirk- und Hilfsstoffe – identische Analysenzertifikate aber unterschiedliche Performance
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1120 (2011))
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Wirk- und Hilfsstoffe – identische Analysenzertifikate, aber unterschiedliche Performance Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Aus Gründen der Kostenreduzierung sind pharmazeutische Unternehmen angehalten, immer günstigere Lieferanten für den Bezug von Wirk- und Hilfsstoffen auszuwählen. Obwohl bei der üblichen Qualitätskontrolle oftmals keine Unterschiede in den Wirk- bzw. Hilfsstoffeigenschaften zwischen verschiedenen Chargen oder Lieferanten erkennbar sind, kann es passieren, dass bei der Verarbeitung dieser Wirk- und Hilfsstoffe in der Formulierung Probleme auftauchen. Wie man unerwartete herstellungs- und lieferantenbedingte Unterschiede relativ leicht erkennen kann, darauf geht der folgende Artikel ein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1129 (2011))
Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulation Dr. Malte Klemt und Dr. Guido Radtke Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dr. Malte Klemt, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Malte.Klemt@boehringer-ingelheim.com Arzneimitteltransporte sind hinsichtlich klimatischer und mechanischer Belastungen sehr variabel, weshalb die Durchführung von Stresstests im Labormaßstab, der Einsatz qualifizierter Transportsysteme sowie die Durchführung von Transportvalidierungen nur bedingt der Vorbeugung und Bewertung des Einflusses von Transportabweichungen auf die Arzneimittelqualität dienen. Um möglichst genaue Kenntnis über die Transportstabilität auch unter realitätsnahen Bedingungen zu erlangen, wurde in der vorliegenden Arbeit durch weitgehend standardisierte Handhabungs-, Vibrations- und Klimaprüfungen der weltweite Vertrieb eines Arzneimittels simuliert. Als ergänzender Eignungsnachweis von Transportprozessen konnten ohne Durchführung aufwendiger Feldstudien hierdurch Erkenntnisse zur Arzneimitteltransportstabilität gewonnen werden, die über das Maß von Laborstresstests, Stabilitätsstudien und Transportvalidierungen hinausgingen. Key words AMWHV • Arzneimitteltransporte • Transportabweichungen • Transportsimulation • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1136 (2011))
Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer Taili Zong1,2, Tao Zhang2, Qin He1 1 Key Laboratory of Drug Targeting, Ministry of Education, Sichuan University, Chengdu, China, 610041 2 Chongqing Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd, No. 565, Tushan Rd., Nan’an District, Chongqing, China, 400061 Correspondence: Qin He, Pharm. D., West China School of Pharmacy, Sichuan University, No. 17, Section 3, Sothern Renmin Road, Chengdu, 610041, China, e-mail: qinhe317@126.com. Zubereitung einer Glimepirid/Pioglitazon (IR) und Metformin (SR) enthaltenden Dreischichttablette mit Isolierschicht und ihre Evaluierung in vivo und in vitro Ziel dieser Studie war die Zubereitung einer Dreischichttablette für einmal tägliche Verabreichung zur Verbesserung der Compliance bei Diabetes-Patienten sowie zur besseren Kontrolle der Glykämie. Die Dreischichttablette enthielt Glimepirid (CAS 93479-97-1) und Pioglitazonhydrochlorid (CAS 112529-15-4) in der sofort freisetzenden Schicht, Metforminhydrochlorid (CAS 1115-70-4) in der Retardschicht sowie eine Isolierschicht zwischen diesen beiden Schichten zur Verhinderung einer Interaktion zwischen den einzelnen Wirkstoffen. Pioglitazonhydrochlorid wurde innerhalb von 15 min freigesetzt (sofortige Freisetzung, IR). Glimepirid wurde innerhalb von 1 h (mäßig schnelle Freisetzung), Metforminhydrochlorid innerhalb von 12 h freigesetzt (verzögerte Freisetzung, SR). Dies erlaubte eine einmal tägliche Verabreichung. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den In-vitro-Freisetzungsprofilen von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette und aus einer handelsüblichen Zubereitung in gleicher Dosis (Metforminhydrochlorid SR Tabletten) beobachtet (f2 = 66.5). In einer Crossover-Studie an sechs Beagle-Hunden erwiesen sich die beiden Zubereitungen als bioäquivalent. Die In-vivo-Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette zeigte eine signifikante Retardcharakteristik. Die In-vitro–in-vivo-Korrelation der Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette war ebenfalls signifikant. Key words Immediate-release layer • In vitro–in vivo correlation • Isolation layer • Sustained-release layer • Tri-layer tablet © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1146 (2011))
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie Günther Pabst FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss Korrespondenz: Dr. Günther Pabst (neue Anschrift), PKPDPG Beratung UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG, Derikumer Weg 26, 41468 Neuss (Germany), e-mail: pkpdpg@xemail.de Die neue Fassung der Bioäquivalenz-Leitlinie eröffnet über das klassische 2-Perioden-cross-over-Design hinaus einen alternativen Zugang für hochvariable Arzneistoffe. Vage Formulierungen der alten Leitlinie („in certain cases . . . may be“) wurden zu einem festen Regelwerk. Die Konfidenzintervalle werden dabei anhand von Akzeptanzgrenzen beurteilt, die direkt von der beobachteten intra-individuellen Varianz des Referenzarzneimittels abhängen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Bioäquivalenzstudie in einem repetitiven Design durchgeführt wurde, das aber dennoch eine kleinere Anzahl von Konzentrations-Zeit-Profilen erfordert als ein vergleichbares 2-Perioden-cross-over-Design. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen endet bei 50 % intra-individueller Varianz, aber auch bei Arzneistoffen mit noch höherer Varianz bietet der neue Zugang Vorteile. Key words Bioequivalence • highly variable drugs • repetitive design • sample size © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Partner der Industrie 06/2011
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1153 (2011))
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Produktinformationen 06/2011
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1154 (2011))
