Schulterschluss wagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1281 (2009))

Postina T

20 Jahre Festbeträge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1284 (2009))

Geursen R

Rätselhafte Savants

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1288 (2009))

Reitz M

Rätselhafte Savants Savants sind geistig schwer behinderte Menschen mit einer rätselhaften, als genial anzusehenden Inselbegabung, die häufig Rechenfähigkeiten, die Musik oder die Kunst umfasst. Meist können sie zu den Autisten gezählt werden. Unter ihnen überwiegt das männliche Geschlecht. Ihnen allen gemeinsam ist ein unglaublich gutes Gedächtnis. Auch Nebensächlichkeiten können sie dauerhaft abspeichern. In Einzelfällen wurden Strukturanalysen des Gehirns durchgeführt und es zeigten sich Abweichungen gegenüber der Norm. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1292 (2009))

In Wort und Bild 08/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1296 (2009))

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1311 (2009))

Widmann U

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln Ulrich Widmann Merckle GmbH, Blaubeuren (Germany) Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Von der Erstellung der Texte und der Druckvorlagen über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung muss jeder Schritt mit besonderer Sorgfalt bearbeitet werden. Bis die Texte auf den Beipackzetteln, Etiketten, Faltschachteln, Tuben, Dosen, etc. gedruckt werden können, sind vielfältige Vorarbeiten notwendig. Die Erstellung unterliegt einer Fülle von Vorgaben und Richtlinien. Alle Schritte müssen geprüft und dokumentiert werden. Management und Archivierungssysteme für Text-, Artwork-, und Druckdaten können dabei eine Unterstützung bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1318 (2009))

Mertens H

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen Dr. Horst Mertens, Dr. Dorothea Schneider und Markus Olfert LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Im ersten Teil des Artikels (Pharm. Ind. 71, Nr. 7, S. 1115 – 1117) wurden die Ergebnisse der LCG-Ärztestudie 2009 zu „Markt und Politik“ vorgestellt und aufgezeigt, dass die gesundheitspolitischen Maßnahmen der letzten Jahre den Arzt in keiner Weise überzeugt haben. Aber auch die Pharmaindustrie hat in der Beurteilung der Ärzte einigen Verbesserungsbedarf, da sie trotz umfangreicher Marketing- und Vertriebsaktivitäten das Geschäftsmodell „Patientenversorgung“ des Arztes noch immer nicht adäquat berücksichtigt. In diesem zweiten Teil wird dargestellt, welche Serviceaspekte der Pharmaindustrie von Ärzten in Klinik und Praxis als wichtig angesehen werden und wie die befragten Mediziner die 38 VFA-Mitgliedsfirmen aktuell zu den Kernaspekten bewerten. Auch soll deutlich gemacht werden, welchen Handlungsbedarf die Ärzte im Servicebereich der Pharmafirmen sehen und dass ein erfolgreiches Pharma-Marktmodel – neben innovativen Medikamenten – auch andere Angebote benötigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1321 (2009))

Prinz H

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Die pharmazeutischen Regelwerke haben sich in den letzten Jahren immer weiter dahingehend entwickelt, dass die Ausgangsstoffe zum einen nach eigenen GMPLeitlinien hergestellt werden und zum anderen stärker in das Qualitätsmanagement des Herstellers für fertige Arzneimittel einbezogen werden müssen. Die Bandbreite von Ausgangsstoffen reicht von einfachen Hilfsstoffen, die im Arzneimittel eingesetzt werden, bis hin zu hochpotenten und arzneilich wirksamen Stoffen wie APIs (Active Pharmaceutical Products). Bei den letzteren handelt es sich um Produkte, die als wirksamer Bestandteil in fertigen Arzneimitteln wie Tabletten oder Parenteralia eingesetzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer ist in die Pflicht genommen, sich von der Qualität der Ausgangsstoffe und speziell der APIs selbst zu überzeugen. In den meisten Fällen bedeutet dies ein Audit beim Hersteller vor Ort, der sich oft im nicht europäischen Raum befindet. Bei der Durchführung von Audits hat der Auftraggeber darauf zu achten, dass nur qualifizierte Auditoren die beauftragten Tätigkeiten durchführen. In der vorliegenden Ausarbeitung soll auf die Qualifizierung von Auditoren näher eingegangen werden, vor allem vor dem Hintergrund einer Zertifizierung nach EN ISO 17 020 für Unternehmen, die Audits im Auftrag durchführen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1329 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Im April 2009 hat die britische Zulassungsbehörde MHRA einen neuen Vorstoß unternommen, um die künftigen Pharmakovigilanz-Inspektionen am Risikoprofil der Unternehmen zu orientieren. Kernbestandteil des MHRA-Konzeptes ist eine Selbstbewertung der Unternehmen in Bezug auf das Risikoprofil ihrer Produkte sowie hinsichtlich ihres Pharmakovigilanzsystems im weitesten Sinne. Der Selbstbewertung des Unternehmens stellt die MHRA dann eine eigene Einschätzung verschiedener Parameter gegenüber, die im Kern auf den bisherigen Inspektionsbefunden sowie den Compliance-Daten des betreffenden Unternehmens beruhen. Der britische Ansatz ist dabei im Detail sehr aufwendig ausgestaltet; auch die Gewichtung der verschiedenen Parameter ist durchaus kritisch zu hinterfragen. Dessen ungeachtet kann die Zusammenstellung der notwendigen Daten auch für ein Unternehmen von Interesse sein. So könnten die Vorgaben der MHRA für die Bewertung als firmenübergreifende „Benchmarks“ dienen, um die Angemessenheit des Personalansatzes sowie der grundlegenden Strukturen im eigenen Unternehmen zu überprüfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1335 (2009))

Friese B

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1338 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 18. bis 19. Juni 2009 und vom 16. bis 17. Juli 2009 seine sechste und siebte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Juni-Sitzung wurde der erste Entwurf für ein positives Gutachten zur Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verabschiedet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Annahme vorgelegt worden ist. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1342 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1352 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1354 (2009))

Throm S

Die Packungsbeilage im Spannungsfeld des Werberechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1358 (2009))

Winnands S

Europäischer Gerichtshof bestätigt „Fremdbesitzverbot“ / Möglicher Paradigmenwechsel in der Gewichtung nationaler (Gesundheits-)Interessen der Mitgliedsstaaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1363 (2009))

Tillmanns C

Ango-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland / Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1365 (2009))

Jungk A

Anglo-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“ RA Andreas Jungk, München Die englische Sprache ist in der medizinischen Forschung in Deutschland seit langem omnipräsent. Dies hat dazu geführt, dass im Bereich der medizinischen Forschung Fachpublikationen mittlerweile überwiegend in Englisch verfasst werden, weil sie in Deutsch nicht mehr wahrgenommen werden. Das führt auch dazu, dass inzwischen die Mehrzahl der Verträge in englischer Sprache abgefasst wird, und zwar auch dann, wenn beide Vertragspartner in Deutschland ihren Sitz haben und die charakteristische Vertragsleistung in Deutschland erbracht wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1370 (2009))

Bericht von der Börse 08/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1374 (2009))

Batschari A

Bericht aus Großbritannien 08/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1376 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus USA 08/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1382 (2009))

Ruppelt U

Patentspiegel 08/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1389 (2009))

Cremer K

Entwicklungsstrategien im Bereich von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten / Von der Selbstmedikation zur vorbeugenden Gesunderhaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1396 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1403 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology Part I Caroline Buschmüller1,2, Wolfgang Wiedey2, Claas Döscher3, Matthias Plitzko4, Jörg Breitkreutz1 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) 2 Nextpharma PHARBIL Waltrop GmbH, Waltrop (Germany) 3 Advanced Microwave Systems GmbH, Hamburg (Germany) 4 Glatt GmbH, Binzen (Germany) Korrespondenz: Prof. Jörg Breitkreutz, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany); e-mail: joerg.breitkreutz@uni-duesseldorf.de In-line-Monitoring der Granulatfeuchte und Temperatur über den gesamten Granulationsprozess in der Wirbelschicht mittels Mikrowellen-Resonanz-Technologie Die Autoren berichten von der Implementierung und Validierung eines neuen Sensor-Systems das auf Mikrowellen-Resonanz-Technologie (MRT) mit Frequenzverschiebung und Dämpfung basiert und zur Inline-Kontrolle des gesamten Granulationsprozesses mit einem Feuchtegehalt von ≤ 7,5 % in Wirbelschichtanlagen eingesetzt wird. Der Sensor, der erst kürzlich für die Endpunkt-Bestimmung von Trocknungsprozessen eingeführt wurde, ermöglicht außerdem die In-line-Bestimmung der Feuchte von Feststoffen sowie simultan die Ermittlung der Produktdichte und Temperatur. Die Justierung und Kalibrierung des Sensorsystems zur Bestimmung des Restgehaltes an Wasser in Granulaten wurde anhand von fünf aufeinander folgenden Chargen erfolgreich gegen zwei Referenzmethoden – Karl-Fischer-Titration und Bestimmung des Trocknungsverlustes induziert durch Infrarotlicht – durchgeführt. Der MRT-Sensor war zu den Referenzmethoden bezüglich der Feuchtebestimmung von Granulaten äquivalent, liefert jedoch kontinuierliche Werte anstelle diskontinuierlicher Daten. Weitere aufgezeichnete Daten wie die Produkttemperatur, die an der Sensor-Oberfläche ermittelt wird, fördern das umfassende Verstehen und die rationelle Führung des Granulationsprozesses. Des Weiteren konnte im Rahmen einer Versuchsdurchführung nachgewiesen werden, dass durch das Inline-Monitoring der Granulatfeuchte mit Hilfe des MRT-Sensors ein abweichender Prozessverlauf erkannt und somit ein Eingriff in den Prozess bereits zu einem frühen Zeitpunkt ermöglicht werden konnte. Das MRT-Sensorsystem ist ein nützliches Werkzeug für das In-line-Monitoring von Granulationsprozessen in pharmazeutischen Fertigungen. Die Mikrowellen-Resonanz-Technologie weist zahlreiche Möglichkeiten auf, den Anforderungen des PAT-Ansatzes der FDA gerecht zu werden. Key words Fluidized-bed granulation • Granule water content • In-line-Monitoring • Microwave resonance technology • Moisture determination • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems / Facing the bioavailability challenge in drug delivery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1409 (2009))

Stegemann S

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems Facing the bioavailability challenge in drug delivery Sven Stegemann, Hassan Benameur, Thilo Schmierer, Martin Opitz Capsugel – A Division of Pfizer, Bornem (Belgium) Korrespondenz: Dr. Sven Stegemann, Capsugel – A Division of Pfizer, Rijksweg 11, 2880 Bornem (Belgium), e-mail: sven.stegemann@pfizer.com Selbstemulgierende Wirkstoffverabreichungssysteme / Das Problem der Bioverfügbarkeit bei der Wirkstofffreigabe Selbstemulgierende Formulierungen (SEDDS) sind Mischungen aus flüssigen und halbfesten Hilfsstoffen, die einen Wirkstoff in gelöster Form enthalten und in wässrigen Medien thermodynamisch stabile Mikroemulsionen bilden. Da der Arzneistoff in diesen Mikroemulsionen in gelöstem Zustand verbleibt, wird die Absorption und damit das pharmakokinetische Profil eines schwer wasserlöslichen Arzneistoffes erheblich verbessert – und damit auch die Wirksamkeit und Sicherheit. Die Formulierung von SEDDS erfolgt in einer systematischen Vorgehensweise. Die physikochemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften des Arzneistoffes werden betrachtet, um die geeigneten Arzneistoffkandidaten für ein SEDDS zu identifizieren. Anschließend erfolgt ein Screening der Löslichkeit des Arzneistoffes in verschiedenen Hilfsstoffen und Hilfsstoffkombinationen. Mit Hilfe von Phasendiagrammen läßt sich die genaue Zusammensetzung der einzelnen Komponenten ermitteln, die mit der angestrebten Arzneistoffmenge in wässrigen Lösungen eine feine Mikroemulsion bilden. Mittels einer innovativen Software (z. B. Lipidex) kann die Entwicklungszeit eines robusten SEDDS erheblich reduziert werden. Anschließend werden die ausgewählten Formulierungen weiteren in vitro und in vivo Untersuchungen unterzogen, bevor das beste SEDDS ausgewählt wird. Die ausgewählte Formulierung wird dann in eine feste, orale Darreichungsform überführt. Da die SEDDS zumeist flüssig oder halbfest sind, erfolgt die Vorbereitung der Formulierung durch einen einfachen Mischvorgang. Diese Formulierung kann dann in Hartkapseln abgefüllt werden. Dies geschieht entweder in einem Labormaßstab auf einer einzigen Maschine (z. B. CFS 1200) oder direkt auf einer kommerziellen Abfülllinie, die aus einer Kapselfüllmaschine, einem kurzen Transportband und einer Kapsel-Verschweißmaschiene (z. B. LEMS 70) besteht. Key words BCS Class 2 compound • Bioenhancement • Drug delivery • Lipid drug delivery systems • Self-emulsifying drug delivery systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1417 (2009))

Düblin M

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1423 (2009))

Sahoo B

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System Bijay K. Sahoo1, Veeran Gowda2, Animesh Ghosh1, Bappaditya Chattarjee1, Anirban Bose1, Uday Chakraborty1, Ayan Das1, Tapan K. Pal1 1 Department of pharmaceutical Technology, Jadavpur university, Kolkata (India) 2 Department of Pharmaceutics, Royal College of Surgeons, Dublin (Ireland) Korrespondenz: Prof. Dr. Tapan K. Pal, Director, Bioequivalence Study Centre, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, Kolkata-700 032 (India), Fax +91-033 24 14 61 86, e-mail: tkpal12@gmail.com Statistische Bewertung des Einflusses von Hydroxypropylmethylcellulose auf die Arzneistoff-Freisetzung eines gastro-retentiven flottierenden Freisetzungssystems Die vorliegenden Untersuchungen betreffen die Entwicklung eines gastro-retentiven flottierenden arzneistoff-freisetzenden Systems für Ranitidin HCl mit Hilfe von Kennfeldern (response surface methodology). Es wurde ein randomisiertes voll-faktorielles 32-Modell entwickelt, um die Einflüsse der Variablen der Formulierung zu untesuchen (z. B. verschiedene Viskositätsgrade und Anteile von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)) und deren Wechselwirkungen mit den Ergebnisparametern. Tabletten wurden durch Direktverpressung hergestellt. Bei allen neun Versuchschargen war der Verzug bis zur Flotation weniger als 5 min und die Zeit der Flotation mehr als 12 h. Die Freisetzung von Ranitidin HCl aus der Polymer-Matrix entsprach anomaler Diffusion und folgte nicht den Fick’schen Regeln. Multiple Regressionsanalyse ergab, dass sowohl Viskosität als auch Anteil von HPMC statistisch signifikante Einflüsse auf alle abhängigen Variablen hatten, dass die Einflüsse aber oberhalb bestimmter Schwellenwerte nicht-linear waren. Key words Factorial design • Floating systems • Gastro retentive drug delivery systems, lag floating time • Hydroxypropyl methylcellulose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1438 (2009))

Katzky S

Produktinformationen 08/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1445 (2009))