Header
Menü schließen
Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2011 der Zeitschrift pharmind
Merken
Merken
Merken
Die Chemie des guten Kaffees
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1360 (2011))
Die Chemie des guten Kaffees Die Samen des Kaffees treten nach der Ernte in keine Ruhephase ein, sondern sind ständig biologisch aktiv. Die Qualität des Kaffees hängt deshalb entscheidend davon ab, wie er nach der Ernte behandelt wird. Es gibt eine „trockene“ und eine „nasse“ Aufbereitung des Kaffees nach der Ernte. Für den guten Geschmack ist die Chemie des Kaffees entscheidend. In der Kaffeebohne dürfen sich keine hohen Konzentrationen von Produkten eines Stressstoffwechsels anreichern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2011
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1363 (2011))
Merken
Biopharmazeutika punkten in der Therapie
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1366 (2011))
Merken
Merken
Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet?
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1378 (2011))
Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet? Dr. Editha Räuscher1, Dr. Ulrike Hiemer1, Prof. Dr. Marion Schaefer1, Dr. Harriet Palissa2, Dr. Björn Szotowski2 Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und CT Arzneimittel GmbH2, Berlin Eine sichere, effektive und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie setzt voraus, dass der Patient sein Arzneimittel korrekt anwendet. Dafür müssen ihm alle relevanten Informationen so vermittelt werden, dass er aktiv und bewusst zum Erfolg der Therapie beitragen kann. Die Packungsbeilage allein erfüllt diesen Zweck nicht immer in gewünschter Weise, so dass überprüft werden muss, ob die Kommunikation zusätzlicher und vor allem anschaulicherer Informationen den korrekten Einsatz des Arzneimittels durch den Patienten unterstützen kann. In besonderem Maße gilt dies für erklärungsbedürftige Darreichungsformen, bei denen für die vorgesehene Anwendung oft zusätzliche Erläuterungen notwendig sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1387 (2011))
Merken
On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1401 (2011))
On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products Cornelia Höhne1,7, Sven Oliver Kruse2,7, Wolf Dammertz3,7, Ulrike Kroll4,7, Martin Tegtmeier5,7, Barbara Steinhoff 6,7 PhytoLab GmbH & Co. KG1, Vestenbergsgreuth, Germany, Diapharm GmbH2, Münster, Germany, H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG3, Kressbronn, Germany, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH4, Darmstadt, Germany, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG5, Salzgitter, Germany, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)6, Bonn, Germany, on behalf of the BAH Working Group7 Fortlaufende Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln Die Prinzipien der Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel für Zulassungs-/Registrierungsverfahren sind auch für die fortlaufenden Stabilitätsstudien anwendbar. Für letztere müssen jedoch auch die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel berücksichtigt werden. Da einige Anforderungen wie statistische Auswertung und Reaktionen auf atypische Trends und OOS (out-of-specification)-Ergebnisse für pflanzliche Arzneimittel schwierig umsetzbar sind, werden praktische Ansätze vorgeschlagen, wie kritische und unkritische Abweichungen zu behandeln sind. Kritische Abweichungen beeinflussen die Gesamtqualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produktes. Sie werden als „bestätigte OOS“ („confirmed OOS“)-Ergebnisse im Sinne des EU-GMPLeitfadens betrachtet und müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden. „Geringfügige OOS“ („minor OOS“)-Ergebnisse können in Abhängigkeit vom Einzelfall zu weiteren Maßnahmen wie z. B. der Verwendung alternativer Leitsubstanzen oder der Ausweitung von Spezifikationsgrenzen führen. Mit diesem Beitrag soll den Zulassungsinhabern und den verantwortlichen Mitarbeitern, insbesondere den Sachkundigen Personen (QPs), ein umfassender Überblick über aktuelle praktische Erfahrungen und eine Hilfestellung bei der Interpretation von Ergebnissen und den Diskussionen mit den zuständigen Behörden gegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1414 (2011))
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln Dr. Christian Zeine LGC Standards GmbH, Wesel Die FDA hat im November 2010 ihre Guidance for Industry „ANDAs: Impurities in Drug Products“ als offizielles Dokument veröffentlicht, und beschreibt darin ihre Ansicht, wie mit Verunreinigungen (VUs) in generischen Arzneimitteln umzugehen ist. Zusammen mit der schon im Juni 2009 veröffentlichten FDA-Guidance zu VUs in Generika-Wirkstoffen ist damit das diesbezügliche Bild nun komplett. Kernpunkt beider Dokumente ist die Ansicht der FDA, dass auch für Generika die Prinzipien der ICH-Richtlinien Q3A und Q3B anzuwenden sind, welche ursprünglich für neue Wirkstoffe/Arzneimittel konzipiert wurden. Damit schließt sich die FDA der europäischen Sichtweise an, wo schon seit längerem mit der EU-Richtlinie 2001/83/EU, den Ausführungen im Europäischen Arzneibuch und der EMA Guideline CPMP/QWP/1529/04 von 2004 in genau diese Richtung gegangen wird. Auch im japanischen Markt ist die Wichtigkeit generischer Arzneimittel erkannt worden, und es wird rigoros auf die Spezifikationen für VUs in den Produkten geachtet. Der folgende Artikel erläutert die FDA-Guidances und zeigt auf, wie durch das Vorschalten kluger Analytik aufwändige Qualifizierungsstudien vermieden werden können, und weist auch auf das Risiko versteckter Kosten bei Verwendung unzureichend charakterisierter Referenzstandards für VUs hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1422 (2011))
Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Bis vor kurzem hatte die FDA zwei Richtlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung veröffentlicht. Dies war einmal die aus dem Jahr 1987 stammende Richtlinie „Guideline on General Principles of Process Validation“. Ferner war es die 2008 als Entwurf publizierte Richtlinie „Process Validation: General Principles and Practices“. Dieser Entwurf wurde nun am 24. Januar 2011 finalisiert und ist damit nun gültig. In diesem Artikel werden beide Richtlinien vorgestellt und die unterschiedlichen Vorgehensweisen zur Qualifizierung/Validierung beschrieben. Abschließend erfolgt eine Bewertung beider Richtlinien auch im Hinblick auf den Annex 15 des EUGMP-Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Computer System Validation: APV Comments to EU’s New Annex 11 Guideline
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1431 (2011))
Merken
EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part I
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1436 (2011))
Merken
Merken
Merken
Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 1: Rahmenbedingungen für den Schutz des Zulassungsdossiers
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1450 (2011))
Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen Teil 1: Rahmenbedingungen für den Schutz des Zulassungsdossiers Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte, Bonn Der Schutz geistigen Eigentums hat an Bedeutung gewonnen, nicht nur in den sogenannten Emerging Markets wie China, Indien, Brasilien und Russland, sondern auch in Europa und in den Vereinigten Staaten. Maßnahmen zur Kostendämpfung haben zu einer konsequenten Förderung des generischen Marktes geführt. In der amtlichen Begründung zur Richtlinie 2004/27/EG, dort Erwägungsgrund 14, wurde dies zum ausdrücklichen Ziel der sogenannten Future Medicine Legislation gemacht. In Umsetzung dieser Ziele ist auch in der Bundesrepublik eine Zulassungspraxis gewachsen, die gerade in jüngerer Zeit durch wegweisende Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln und Oberverwaltungsgerichts NRW eine Korrektur erfahren hat. Im Bereich der Förderung der pädiatrischen Forschung werden die Regelungen zum Schutz geistigen Eigentums genutzt, um pharmazeutische Unternehmen für die Forschung in diesem Therapiegebiet zu belohnen. Hierbei werden sowohl die Mittel des Patentrechts, wie der Marktexklusivität für sog. Orphan Drugs, aber auch der Schutz von Zulassungsunterlagen für pädiatrische Zulassungen genutzt. Um das Gesamtsystem zu verstehen, bedarf es einleitend der Erläuterung einiger Grundlagen des Zulassungsrechts, insbesondere einer Charakterisierung der Arten von Zulassungsanträgen, weil diese unterschiedliche Arten von Schutzmechanismen auslösen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1460 (2011))
Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung Dr. med. Simone Breitkopf 1, Dr. iur. Cord Willhöft2 und Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers2 Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin,Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Damit Arzneimittelstudien dem bestmöglichen wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsstandard entsprechen können, unterliegen sie einer Fülle von regulatorischen Vorgaben. Diese beziehen sich sowohl auf die Planung, das Design, den Probandenschutz als auch auf die Durchführung und viele weitere Aspekte. Bezüglich vieler Fragestellungen, aber vor allem bezüglich des Studiendesigns, lassen sich zwei große Bereiche voneinander unterscheiden: die Studien vor der Zulassung und die Studien nach der Zulassung. Während randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, „RCT“) als Goldstandard für klinische Prüfungen vor der Zulassung eines Medikamentes international anerkannt sind, stehen für die Studien nach der Zulassung (post authorisation studies, „PAS“) viele unterschiedliche Studiendesigns zur Verfügung. Studien nach der Zulassung können sowohl als interventionelle Studie (meist als RCT) oder als nicht-interventionelle Studie („NIS“) durchgeführt werden. Die möglichen Designoptionen der Studien nach der Zulassung sowie deren regulatorische Grundlagen (national sowie international) sollen im Folgenden vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Merken
Merken
Merken
Merken
Merken
Merken
Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte / Teil III: Erfinder, Rechte aus Patenten, Möglichkeiten der Patenterhaltung
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1496 (2011))
Merken
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Verunreinigungsprofile leicht und schnell erstellen
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1502 (2011))
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Verunreinigungsprofile leicht und schnell erstellen Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Pharmazeutische Unternehmen tendieren aus Gründen der Kostenreduzierung dazu, Wirkstoffe aus Ländern außerhalb der EU zu beziehen. Um die Qualität von Wirkstoffen zu sichern, sollte ein umfassendes Verunreinigungsprofil erstellt und regelmäßig überprüft werden, damit nicht gemeldete Änderungen im Herstellungsprozess oder ein Lieferantenwechsel frühzeitig erkannt werden können. Wie man mit minimalem Kosten- und Zeitaufwand ein umfassendes Verunreinigungsprofil auch für nicht UV-aktive Substanzen erstellen kann, darauf geht der folgende Artikel ein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Integration of an In-line Dose Verification into a Micro-dosing System for Fine Powders
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1508 (2011))
Integration of an In-line Dose Verification into a Micro-dosing System for Fine Powders Xiaolong Chen1, Karlheinz Seyfang1, Hartwig Steckel2 1 Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal, Germany 2 Christian Albrecht University Kiel, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Kiel, Germany Corresponding author: Prof. Dr. Hartwig Steckel, Pharmazeutisches Institut, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Christian-Albrechts-Universität, Grasweg 9a, 24118 Kiel, Germany, e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Integration einer in-line-Füllmengenkontrolle in ein Mikrodosiersystem für feinkörnige Pulver In vorausgegangenen Studien wurde ein Dosiersystem für feines Pulver mittels einer vibrierenden Kapillare entwickelt. Der Einfluss der Parameter „Amplitude“, „Frequenz“ und „Verhältnis zwischen der Öffnung der Kapillare und der durchschnittlich Partikelgrößen“ wurde zusammen in experimentellen Versuchsplänen untersucht. Auf dieser Basis wurden die weiteren Aspekte in der Entwicklung eines Pulver-Dosiersystems diskutiert. Kritische Faktoren, z. B. die Oberflächenqualität der Innenwand der Kapillare und ihre Auswirkung auf die Dosierung wurden evaluiert. Um die Dosiergenauigkeit zu verbessern, wurde ein kapazitiver Sensor als Inline-Methode zur Bestimmung der dosierten Masse integriert, wodurch eine Dosiergenauigkeit von ±3 % Prozent bei einem Mittelwert von 5 mg erreicht wurde. Die Ergebnisse mit verschiedenen Pulvern zeigen eine breite Anwendungsmöglichkeit dieses PAT-Tools. Key words Capacitance sensor • Capillary • Micro-dosing • Powder properties • Vibration © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
Merken
Evolving Technologies for the Packaging and Delivery of Injectable Drugs
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1518 (2011))
Merken
Produktinformationen 08/2011
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1524 (2011))
