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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2023 der Zeitschrift TechnoPharm

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„Wir sind senkrecht abgestürzt und krabbeln auf allen Vieren langsam wieder nach oben.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2023))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Hans-Werner Sinn, der ehemalige Präsident des Ifo-Instituts, hat diesen Satz anlässlich der Finanzmarkt- und Wirtschaftskrise 2008/2009 gesagt. Aber diesen „Oldie“ kann man angesichts der Konjunktureinbrüche v. a. durch Russlands Angriff auf die Ukraine und dessen zahllose widrige Folgen gut wiederbeleben! Die Herbstprognose 2022 des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) macht deutlich, wie sehr Energiekrise & Co. die gesamte deutsche Industrie belasten: „Deutschland ist als exportorientierte und rohstoffarme Volkswirtschaft von den jetzigen Entwicklungen in besonderer Weise betroffen. Einerseits steigen die Preise für Rohstoffe und Vorleistungen rapide. Andererseits lässt die globale Nachfrage nach Investitionsgütern nach.“ Die Pharmabranche kommt ...

Simon Hort
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Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R


Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.

Ralph Lindemann
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Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 10 (2023))

Lindemann R


Im globalisierten und regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie ist es unumgänglich, notwendige Transfers von Technologien, Prozessen und Know-how vom Absender zum Empfänger lückenlos zu beherrschen. Eine gute Vorbereitung des Prozesstransfers hilft, Qualitätseinbußen durch den Verlust von Informationen und Prozessverständnis zu vermeiden und das gewünschte Projektziel fristgerecht zu erreichen. Zeit und Geld werden so gespart. In diesem Beitrag werden die unterschiedlichen Aspekte und die einzelnen Phasen eines Prozesstransfers näher betrachtet.

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Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D


Bisher gibt es keinen direkten Vergleich der Rückhalteleistung verschiedener Containment-Technologien. Die Containment-Matrix des International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) CoP Containment D/A/CH stellt erstmals übliche Anwendungsbereiche für ausgesuchte Schnittstellentechnologien und Gerätetypen auf Basis des Containment Performance Level (CPL) gegenüber. Sie ist eine Einschätzung der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment, die in internen Workshops erarbeitet wurde.

Dr. Sebastian Ziewer-Arndts
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Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E


Lösungsmittel sind ein zentraler Bestandteil in der Produktion zahlreicher pharmazeutischer Produkte. Daher bilden sie einen guten Ansatzpunkt für ökonomische und ökologische Effizienzsteigerungen. Obwohl es bereits Recycling-Methoden gibt, werden Lösungsmittel häufig nach nur einmaliger Verwendung entsorgt, da es bzgl. der Recyclingqualität Bedenken gibt. Die hier vorgestellte spektroskopische Methode ermöglicht eine zerstörungsfreie, günstige und einfache Qualitätskontrolle der Lösungsmittel-Destillation und realisiert so eine umweltschonende und kostensparende Wiederverwertung.

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Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S


Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Frank Lehmann
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The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H


Can a decontaminable isolator with cleanroom class A (ISO 5) in the work chamber, which is located in a class C (ISO 7) cleanroom, replace the sterile test in a manned cleanroom class A (ISO 5)? According to the available knowledge, this question can be answered with “yes” in full. The isolator offers a sterile test environment and largely prevents secondary contamination of the test items by the operator.

Yvonne Holzapfel
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Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G


Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.

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Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 41 (2023))


Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...