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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm

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„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 125 (2020))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, mit diesem Spruch zeichnet der US-amerikanische Architekt Frank Lloyd Wright ein eher düsteres Bild von Automation. Jedoch starb er bereits 1959 – hatte also gerade einmal die Chance, von Industrie 3.0 (Einsatz von Computern) die Kindheit mitzubekommen. Bei dem, was heute diesbzgl. State of the Art ist, käme er aus dem Staunen nicht heraus; und doch ist der Mensch aus dem Produktionsprozess noch nicht wegzudenken. Die Messe interpack bezeichnet die Automation als Pharmatrend: „Mithilfe von Künstlicher Intelligenz können bessere Medikamente und Therapien entwickelt werden. Robotic Process Automation, bekannt als Bots, kann Entwicklungskosten deutlich senken, Prozesse ...

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Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A


Der komplexe Herstellungsprozess von nanopartikulären Diagnostika oder Therapeutika profitiert derzeit nur wenig von den Vorteilen der Automatisierung. Eine der größten Herausforderungen dabei ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die eine reproduzierbare Produktqualität sicherstellen, um den regulatorischen Anforderungen eines medizinischen oder pharmazeutischen Produkts gerecht zu werden. Durch eine automatisierte und skalierbare Produktionsplattform lassen sich die Qualität und die Vielseitigkeit entwickelter Nanopartikel (NP) steigern und regulatorische Anforderungen durch eine selbstständige elektronische Dokumentation des Herstellungsprozesses unterstützen.

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Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J


Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGma TM Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs). Es besteht die Möglichkeit, PKs abweichender Qualität aus der Prozesslinie frühzeitig auszuschleusen. Die Qualität der einzelnen PKs kann dabei basierend auf In-Prozess-Messstellen (Process Analytical Technology, ...

Dr. Carl-Helmut Coulon
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Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 150 (2020))

Coulon C


This article differentiates applications of "modern robotics" from classical automation in order to illustrate that technical advances in recent years have made a new type of automation possible. It discusses the drivers and applications within the pharmaceutical industry which will benefit from this modern robotics and gives an indication of the industry-specific requirements. Section 5 outlines how machine learning will simplify and speed-up developments in future. Finally, the article envisions major opportunities for the pharmaceutical and robotics industries justified by the availability of the described new type of applications in combination with the outlined demands.

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Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 158 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A


Die ISO-Normenfamilie 2700X legt die Anforderungen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) im Kontext der Organisation fest. Außerdem beinhaltet sie Anforderungen für die Beurteilung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend der individuellen Bedürfnisse der Organisation. Die Anforderungen sind allgemein gehalten und sollen auf alle Organisationen anwendbar sein, ungeachtet ihrer Art und Größe [ 20 ]. In der Norm ISO 27002 werden konkrete Vorgaben zur Umsetzung genannt. Automatisierte und computerisierte Systeme wurden in den letzten Jahren ein maßgeblicher Bestandteil sowohl in der Bearbeitung als auch in der Speicherung und Archivierung von GMP-relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette im Unternehmen. Folglich ...

M. Sc. Marius Tidau
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Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 164 (2020))

Tidau M | Finke J


Im Zuge der Entwicklung individualisierter Therapieansätze mit hoher Flexibilität hinsichtlich der Kombination, Dosierung und Freisetzung von Wirkstoffen werden seit einigen Jahren in der pharmazeutischen Forschung verschiedene additive Fertigungsverfahren hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit untersucht. Aufgrund der großen Potenziale dieser Verfahren ist eine zukünftige additive Arzneimittelproduktion sehr wahrscheinlich; es wurden bereits verschiedene Konzepte zur Eingliederung dieses Verfahrens in die pharmazeutische Anwendung von der Industrie bis zur Apotheke vorgestellt. Allerdings zeigen sich durch die bis heute einzige Zulassung des additiv gefertigten Arzneimittels Spritam® durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch große Herausforderungen.

Dr. Susan Spiller
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Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2020))

Spiller S


Für die Validierung und Qualifizierung von standardisierten Stand-Alone-Systemen, die insbesondere in pharmazeutischen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen (z. B. in der Qualitätskontrolle) Anwendung finden, ist es sinnvoll, ein übergeordnetes Validierungskonzept zu etablieren. In diesem Beitrag werden praktikable Lösungsansätze aufgeführt, um eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente zu erreichen und darüber hinaus die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung aller behördlichen Anforderungen sicherzustellen.

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2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 176 (2020))


ViscoTecs neues Dosiersystem ViscoDUO-VM HD ( Abb. 1 ) bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des neuen ViscoDUO-VM HD erfüllen die GMP-Forderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des ViscoDUO-VM HD mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in den verschiedensten Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Der Dispenser ist einfach in automatisierte Prozesse zu integrieren. Dank dem verbauten Endloskolben-Prinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse – von 1:1 bis 100:1 – als auch die ...

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50 Jahre Drees & Sommer

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 177 (2020))


Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. 50 Jahre ...

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100 Jahre Fritsch

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 178 (2020))


Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...

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Adsorptionstrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))


Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...

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Mehrkopfwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))


Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...

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PAT-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))


Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...

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Flüssigkeitsring-Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))


Edwards Vacuum *) hat mit der ELRi-Serie eine Reihe neuer Flüssigkeitsringpumpen entwickelt. Das Laufrad, die Endplatten, das Flüssigkeitsreservoir sowie der Wärmetauscher aus Edelstahl machen diese Pumpe sehr widerstandsfähig gegen Korrosion und raue Prozessgase. Interne Einspritzkanäle mindern das Risiko von Leckagen, während die horizontale Anordnung der Motorflansche die Wartungszeit reduziert. Der Einsatz von Gleitringdichtungen gewährleistet zusätzlich einen zuverlässigen Betrieb, indem Leckagen verhindert und die Wartungsintervalle verlängert werden. Die modernen Technologien befinden sich unter einer kompakten, robusten Schallschutzhaube. Dadurch werden die elektronischen Komponenten geschützt und deren Lebensdauer verlängert. Es gibt 2 drehzahlgeregelte VSD-Antriebe. Während der erste Variable Speed Drive (VSD) die Drehzahl ...

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HPLC-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))


Shimadzu *) hat die neue Nexera Prep Series für die präparative Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) eingeführt. Die Serie vereint mehrere Module zu einem präparativen HPLC-System. Um die Anlage den Kundenwünschen anzupassen, können verschiedene Pumpen, Probengeber und Detektoren verwendet werden. Die Konfiguration wird durch die Wahl des LH-40 Liquid Handler oder FRC-40 Fraktionssammler, eines Säulenschranks und einer Shim-pack-Scepter-Säule für analytische und präparative Arbeiten komplettiert. Die neue softwarebasierte Fraktionierungssimulation verkürzt die Zeit für die Methodenerstellung. Der Methodentransfer von analytischer zu präparativer Trennung ist durch das System deutlich einfacher. Es werden hierfür identische Säulenmaterialien für analytische Methodenentwicklung sowie für die präparative Anwendung angeboten.

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Differenzdruckmessumformer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))


Labom *) hat mit dem digitalen Differenzdruckmessumformer PASCAL CV4 Delta P CV 4300 einen kompakten und flexiblen Druckmessumformer entwickelt, der sich auch unter beengten Platzverhältnissen einbauen und bedienen lässt. Das Edelstahlgehäuse ist mit einer Schutzart von International Protection (IP) 65 oder 67 (optional IP 69K) ausgestattet und der elektrische Anschluss ist stufenlos um 170° gegenüber dem Prozessanschluss drehbar. Dank der hohen Prozessorleistung läuft die Steuerung besonders flüssig; auch die intuitive 4-Tasten-Bedienerführung und die frei konfigurierbaren Anzeigemodi tragen zur Benutzerfreundlichkeit bei. Das Display ist auch unter Spannung abnehmbar. Der Nennbereich liegt zwischen 0,25 bar und 40 bar bei einer Genauigkeit von 0,15 %. Das Ausgangssignal liegt bei ...

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Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))


Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...

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Faserlaser-Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))


Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) von Videojet *) wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. Das kompakte Design erfüllt die Anforderungen von Herstellern, die auf engstem Raum arbeiten und häufig Produktwechsel durchführen. Der Faserlaser-Markierkopf Lightfoot ist sowohl in Größe als auch Gewicht der kleinste Lasermarkierkopf und wurde speziell für die IP69K-Anforderungen entwickelt, sodass er ohne zusätzliche Schutzausrüstung für den Einsatz in Umgebungen mit Washdowns und anderen rauen Bedingungen geeignet ist. Das kompakte Gerät wiegt weniger als 1 kg und misst 205 mm. Mit einem Durchmesser von nur 41,3 mm ist der Markierkopf so ...

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Schraubenspindelpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))


Die neue Gea *) Hilge Novatwin ist eine flexible Schraubenspindelpumpe, die höchste hygienische Anforderungen an die produktschonende Förderung sowie Cleaning in Place (CIP) mit nur einer Pumpe erfüllt. Die neue Pumpe steht in 6 Baugrößen zur Verfügung. Schraubenspindelpumpen verfügen über 2 Spindeln, die berührungslos ineinandergreifen und zusammen mit dem Pumpengehäuse eine geschlossene Kammer bilden. Die Förderschrauben rotieren und bewegen so das Fördermedium entlang der Schraubachse vom Saug- in den Druckraum. Wie Verdrängerpumpen generell, stehen Schraubenspindelpumpen für die schonende Förderung von stückigen, scherempfindlichen und abrasiven Medien. Diese Pumpen können nicht nur das eigentliche Produkt fördern, sondern gleichzeitig auch als CIP-Pumpe fungieren, weil ...