Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm
„Entschlossenheit im Unglück ist immer der halbe Weg zur Rettung.“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 183 (2020))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieses Zitat des wohl am meisten für seine Unterrichts- und Erziehungsmethode bekannten Johann Heinrich Pestalozzi ist angesichts der Corona-Pandemie und deren Folgen für die Wirtschaft gleichsam Mahnung wie Aufruf. Aus dem Quartalsbericht 1/2020 des Verbands der Chemischen Industrie e. V. (VCI): Zwar startete die chemisch-pharmazeutische Industrie das Jahr 2020 mit einem leichten Umsatzplus, „dennoch erwartet die Branche eine schwere Rezession […]. Rückläufige Aufträge, gestörte Lieferketten und fehlende Transportkapazitäten machen den Unternehmen zu schaffen.“ Wie gewohnt hatte die Pharmaindustrie maßgeblichen Anteil am Wachstum. Bevorratungskäufe und vorgezogene Rezepteinlösungen ließen die Nachfrage gehörig steigen. Durch den Corona-Lockdown und das ...
Sprühgefriertrocknung
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 188 (2020))
Durch Sprühgefrieren von Flüssigkeiten mit anschließender dynamischer Lyophilisierung werden die Gefriertrocknung wesentlich flexibilisiert und Produktinnovation möglich. Die Kombination beider Prozesse führt zu homogener, frei fließender, auch aseptisch herstellbarer Bulkware. Statt erst abzufüllen und dann gefrierzutrocknen, wird die Abfolge umgekehrt: Das Produkt wird zuerst durch Lyophilisieren stabilisiert und als Bulk gelagert. Es kann dann schnell und flexibel eingesetzt werden, wann, wo und wie immer der Bedarf gegeben ist. Auch Kleinstmengen sind problemlos abfüllbar; Kombinationsprodukte sind durch Compounding auf der Abfülllinie möglich. Das Produkt kann auch mit Solida-Technologien (Coating, Tablettieren) weiterverarbeitet werden. Das Verfahren wird bereits in der Entwicklung bei mehreren großen ...
Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 196 (2020))
Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, eine identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Im Folgenden wird der Scale-Up eines Hot-Melt-Extrusions(HME)-Prozesses beleuchtet. Systematische Entwicklungsversuche wurden durchgeführt, um einen Design Space für den Prozess auf einem 70 mm Extruder zu entwickeln. Dem Scale-Up liegt dabei das Prinzip zugrunde, die Responsefaktoren des Extrusionsprozesses (Produkttemperatur und Verweilzeitverteilung), welche von der Extrudergröße unabhängig sind, konstant zu halten. Eine Placebo-Formulierung konnte als Surrogat verwendet werden, um anhand der Responsefaktoren den Extrusionsprozess zu charakterisieren. Die Validität dieses ...
Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 206 (2020))
In diesem Beitrag werden die Vorteile der Echtzeitüberwachung eines pharmazeutischen Mischvorgangs mittels eines auf einem rotierenden Mischer montierten Nahinfrarotspektrometers demonstriert. Dieser moderne Quality-by-Design-Ansatz erhöht die Qualität der Messdaten erheblich und ist gut mit der kontinuierlichen Produktion vereinbar.
System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 216 (2020))
System- und Prozessstilllegung ist ein wichtiger, oft unterschätzter Bestandteil im Lebenszyklus von IT-Systemen und -Anwendungen, der bei nicht ordnungsgemäßer Durchführung gravierende Folgen für die Organisation haben kann. Stilllegungsprojekte sind meist sehr kompliziert, da diese Systeme oft mit anderen produktiven Systemen vernetzt sind und sich im Vorfeld kaum Testmöglichkeiten bieten. Die 4 Phasen der Stilllegung – Datenmigration, Systemabkopplung, Systemaußerbetriebsetzung und Systemabbau – müssen anhand eines festen Regelwerks, dem Stilllegungsplan, im Unternehmen vollzogen und in einem Stilllegungsbericht dokumentiert werden. Neben einer planmäßigen Durchführung ist eine angemessene Vorbereitung unabdingbar, um die Stilllegung abzuschließen und damit auch eine erfolgreiche Umstellung auf ein neues Produktivsystem zu ...
Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 224 (2020))
In der Pharmaindustrie hat der sichere und hygienische Betrieb von Anlagen höchste Priorität. Betreiber können eine ganze Bandbreite von Maßnahmen ergreifen, um das Risiko und die Auswirkungen von Explosionen zu minimieren – von präventiven Maßnahmen wie Funkendetektion über passive Maßnahmen wie z. B. Berstscheiben bis hin zu aktiven Systemen wie Explosionsunterdrückung. Entscheidend ist, dass die Lösungen im Rahmen eines maßgeschneiderten Konzepts im Verbund zusammenwirken und als intelligente Systeme miteinander kommunizieren.
Validierung von computergestütztem Equipment
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 230 (2020))
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...
35 Jahre STERIS
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 235 (2020))
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...
Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 236 (2020))
Gerade in der aktuellen Zeit sind sichere Produkte unerlässlich. Fehlerhafte oder sogar falsche Arzneimittel können bei Endverbrauchern zu großen Schäden führen. Besonders Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Produkte rein und mit den richtigen Inhaltsstoffen versehen wurden, sodass ihre Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt sind. Um die Qualität, Integrität, Sicherheit und die Echtheit der Medikamente sicherzustellen, hat Antares Vision eine Premium-Inspektionsmaschine für Tabletten und Kapseln entwickelt. Denn für das italienische Unternehmen ist es unerlässlich, Vorreiter in Bezug auf Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu sein. Somit nimmt das Unternehmen auch im Jahr 2020 eine Schlüsselposition für innovative Inspektionslösungen ein. ...
Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 238 (2020))
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...
