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Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie

Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie lassen sich mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand detektieren?

Dieser Frage widmet sich eine Reihe namhafter Experten. Ausgehend von den (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- / Beratungs-unternehmen

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Behörden/Überwachungsämter
• Hochschulen/Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen
• Planungs- und Beratungsunternehmen

Die Qualified Person | 2. Auflage

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, (...)

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Zielgruppen

• Sachkundige Personen/QPs
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden/Überwachungsämter
• Hochschulen/Universitäten
• Planungs- und Beratungsunternehmen

Fertigspritzen

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter Proteine (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

• Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
• Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
• Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs - und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-gerechte Validierung
Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

Die Revision der FDA Process Validation (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

Worauf es ankommt
GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Behörden/Überwachungsämter
• Hochschulen/Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen
• Planungs- und Beratungsunternehmen

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Chemische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller
• Behörden/Überwachungsämter
• Hochschulen/Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen
• Planungs- und Beratungsunternehmen

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen/Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Reinraum-Mitarbeiter
• Behörden/Überwachungsämter
• Hochschulen/Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

IT-Trends im GxP-Umfeld
Technologien, Qualitätssicherung, Validierung

Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen