Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragsforschungsinstitute / CRO
• Rohstoffhersteller
• Rechtsanwälte
• Zulassungsbehörden
• Beratungsunternehmen
• Prüfärzte
• Prüfzentren
• Studienteams
• KKS Monitore / CRA
• Auditoren Qualitätssicherung
• Aus- und Weiterbildung

Pharmawasser
Qualität · Anlagen · Produktion

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und chemische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Pharmazeutische Packmittel
Primär-/Sekundärpackmittel · Qualität · Regulatorische Anforderungen

Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische und chemische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Maschinen- und Anlagenbauer
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Protein Pharmaceuticals

Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven diese (...)

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen

Pulmonary Drug Delivery

Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, (...)

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Zielgruppen

• Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
• Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
• Fertigungsplaner
• Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
• Experten für Rezepturen
• Experten für Packmittelentwicklung
• Sachkundige Personen

Qualitätsmanagement und Validierung

Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.

Die vier Hauptkapitel bieten:

• eine Einführung (...)

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Zielgruppen

• Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie
• Auftragshersteller
• Behörden / Überwachungsämter
• Universitäten und Fachhochschulen

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

Ohne Reinraum geht es nicht.
Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Nutzer, Anwender und Planer der Reinraumtechnik
• Gerätehersteller und Ausrüster für Reinraumtechnik
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Risk Management in the Pharmaceutical Industry

Schriftenreihe: GMP REPORT

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von (...)

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Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- / Beratungs-unternehmen

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

• in der Zulassung für Generika nach AMG
• bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
• in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V
• für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa

Der Schutz geistigen Eigentums hat für (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Auftragsforschungsinstitute
• Behörden
• Anwaltskanzleien 

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungsunternehmen
  

Stabilitätsprüfung in der Pharmazie

Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.

Schwerpunkte der Darstellung sind:

• Die (...)

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Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Auftragslabore
• Behörden
• Apotheker in Klinik und Offizin
• Hochschulen / Fachhochschulen