Schriftenreihe: GMP REPORT

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von (...)

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• in der Zulassung für Generika nach AMG
• bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
• in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V
• für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa

Der Schutz geistigen Eigentums hat für (...)

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Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu (...)

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Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.

Schwerpunkte der Darstellung sind:

• Die (...)
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Dieser praxisorientierte Ratgeber bietet einfach zugängliches und umfassendes Background-Wissen nicht nur für Unternehmens-gründer, sondern auch für alle anderen, die mit dem Thema von Start-Ups im Bereich der Biotechnologie befaßt sind, z. B. Beratungsunternehmen, Kapitalanbieter, (...)

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Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

Die vorliegende (...)

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Eine neue Marktrealität erfordert zukunftsgerichtete Operationsstrategien im Pharmabereich – die Ecksteine dafür liefert Operational Excellence. Das Engagement der Menschen stellt dabei nach wie vor die größte Herausforderung dar. Wie die Autoren dieses Buches herausstellen, ist es die (...)

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Schriftenreihe: GMP REPORT

Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände (...)

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Trocknen ist eine der Grundoperationen der Verfahrenstechnik. Auch in der pharmazeutischen Produktion spielt die Entfernung von Feuchtigkeit aus flüssiger bzw. gefrorener Phase (Gefriertrocknung) eine große Rolle. Um Trocknungsprozesse zu beherrschen, ist es wichtig, die physikalischen und (...)

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Die Anforderungen an Primärpackmaterialien sind heutzutage nicht leicht zu erfüllen. Intensive optische Prüfungen, Null-Fehler-Programme und strengere Behördenanforderungen haben dazu geführt, dass Hersteller ein erhöhtes Augenmerk auf Packmittel für Medikamente richten müssen. Nehmen (...)

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