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Ihre Suche im Bereich Pharma: Gesetze & Regularien

  1. Audits in GCP and Beyond
    Methods and Experiences

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

    Das vorliegende Buch (...)

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    Zielgruppen

    • QM-Auditoren
    • Prüfer
    • Klinische Monitore (CRA)
    • Prüfärzte
    • Studienteams
    • Auftragsforschungsinstitute (CRO)
    • Pharmazeutische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Universitätskliniken
    • Krankenhäuser
    • Klinische Labore
    • Zulassungsbehörden
    • Zulieferindustrie
  2. EU Guide to GMP
    For Medicinal Products for Human and Veterinary Use

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien 
  3. EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
    für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

    Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien
  4. Exzellente Pharma Supply Chain

    zzgl. Steuern: 79,44 € inkl. Steuern: 85,00 €

    Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
    • Verkürzung der Entwicklungszeiten
    • Flexibilisierung der Produktion
    • Abbau von Lagerkapazitäten

    Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragshersteller
    • Maschinen- und Anlagenbauer
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Fachhochschulen / Universitäten
    • Behörden
  5. FDA Requirements for cGMP Compliance

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €

    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen
  6. GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
    Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    • Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
    • Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
    • Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs - und Beratungs-unternehmen
  7. GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
    Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  8. GMP-/FDA-gerechte Validierung
    Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

    Die Revision der FDA Process Validation (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  9. GMP-Inspektionen und -Audits

    zzgl. Steuern: 80,37 € inkl. Steuern: 86,00 €

    Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes „GMP-Inspektionen und -Audits“ gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unter-nehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  10. Guide to Drug Regulatory Affairs

    zzgl. Steuern: 177,57 € inkl. Steuern: 190,00 €

    Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der Schweiz

    Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der (...)

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    Zielgruppen

    • Pharma-unternehmen
    • Rohstoffherstellern
    • Rechtsanwälte
    • Zulassungsbehörden
    • Beratungs-unternehmen
    • Qualitätssicherung
    • Aus- und Weiterbildung
  11. Gute Hygiene Praxis
    Hygiene – Reinigung – Monitoring

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

    Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen/Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen
  12. Gute Transportpraxis
    in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Pharma- /Biotech- und Life Science-Logistiker
    • Fachspeditionen

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