Betrieb computergestützter Systeme | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 930-934 (2025)
24.11.2025Computersysteme sind entscheidend für moderne pharmazeutische und biotechnologische Produktionsprozesse. Sie verwalten sensible Daten, steuern Abläufe und gewährleisten die Einhaltung von ...
Frohe Weihnachten und ein frohes neues Jahr!: elmplastic
24.11.2025Ein Jahresrückblick – Ist die Industrie wirklich schon im Post-Covid Modus? Welche Rolle spielt die neue MDR und generell, welchen Einfluss haben die wachsenden regulatorischen Auflagen. Wurde alles besser? Was sind die Herausforderungen von morgen? Unser Beitrag ist es Sicherheit zu schaffen - für unsere Kunden! Wir sorgen dafür, dass unsere Produkte zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind und mit Sicherheit wertschaffend Einsatz am Patienten leisten. Vielen Dank für Ihr Vertrauen!
Merck verzeichnet mit 5,3 Milliarden Euro Umsatz im dritten Quartal 2025 ein solides Wachstum
24.11.2025Trotz anhaltender geopolitischer Unsicherheiten und spürbarem Gegenwind durch Währungseffekte hat Merck im dritten Quartal 2025 ein stabiles organisches Wachstum erzielt. Besonders die ...
Automa+ 2025
19.11.2025AUTOMA+ ist eine exklusive Netzwerkveranstaltung , die Führungskräfte und Pioniere der pharmazeutischen Industrie zusammenbringt. Der Kongress hat zum Ziel, die digitale Reife zu fördern, die ...
Biotium erweitert sein Portfolio zur Tyramid-Signalverstärkung um hellere und stabilere Farbstoffe für eine verbesserte räumliche Bildgebung
24.11.2025Biotium, ein führender Innovator im Bereich Life-Science-Reagenzien, freut sich, die TyraMax™ Amplifikationsfarbstoffe und -kits vorzustellen. Die TyraMax™-Farbstoffe wurden für überlegene ...
Gute Chancen für einen „Frühstart“ in ein gesundes Leben
24.11.2025Frühgeborenen Babys fehlt die volle Entwicklungszeit im schützenden Bauch der Mutter. Wenn sie vor dem errechneten Geburtstermin zur Welt kommen, sind ihre Organe noch unreif. Der kleine Körper ...
Onco-Innovations gibt weitere strategische Roadmap bekannt
24.11.2025Onco-Innovations Ltd. hat in einem aktuellen Unternehmens-Update seine strategischen Schwerpunkte für das kommende Jahr vorgestellt. Im Zentrum steht die geplante Stärkung der US-Präsenz, die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck
Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind ein wichtiger Bestandteil in unserem Gesundheitssystem und haben sich besonders in der Selbstmedikation etabliert. Sie sind leicht verfügbar und eignen sich v. a. für die Behandlung leichter Beschwerden und Erkrankungen. Am häufigsten werden sie als Mittel gegen Erkältungserkrankungen, Magen- und Verdauungsbeschwerden sowie als Beruhigungsmittel eingesetzt [1]. In der Regel zeichnen sich ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.11.2025)
Arzneimittelengpässe im Fokus | Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie
Mit ungewöhnlicher Deutlichkeit attestiert der Europäische Rechnungshof der Europäischen Union in seinem Sonderbericht Nr. 19/2025 ein strukturelles Versagen bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen: Die Union verfügt trotz jahrelanger Bemühungen über kein wirksames System zur Vermeidung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen. Dieser Fachbeitrag ordnet diese Kritik rechtlich und thematisch ein. Er zeichnet die Entwicklungen des unionsrechtlichen Rahmens seit 2011 nach, analysiert die strukturellen Defizite de lege lata und prüft, inwieweit die geplanten Reformen des „Pharmaceutical Package“ die vom Rechnungshof aufgezeigten Missstände tatsächlich beheben können. Für die pharmazeutische Industrie ergeben sich daraus erhebliche Konsequenzen: verschärfte Meldepflichten, neue Anforderungen an Lieferketten- Compliance und die Notwendigkeit, Versorgungssicherheit als festen Bestandteil regulatorischer Strategie zu begreifen. Versorgungssicherheit wird zu Rechtspflicht – und zum zentralen Kriterium künftiger Regulierung und Marktaufsicht.
