Proof of a successful decontamination with H2O2 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 846-854 (2025)
29.10.2025The use of isolators in the manufacture and quality control of sterile medicinal products has been a trend for years and has increased significantly as a result of Annex 1 of the EC GMP guidelines, ...
GEA-Aufsichtsrat verlängert Vertrag von CEO Stefan Klebert vorzeitig
29.10.2025Unternehmen beschließt Neuordnung des Vorstands und Verschlankung der Organisationsstruktur zum 1. Januar 2026
Ersatzkassenverband: Auch Pharmaindustrie muss Sparbeitrag leisten
29.10.2025Mit zwei Milliarden Euro will das BMG die Kassen entlasten. Die Pläne wurden vergangene Woche bekannt. Vdek-Chefin Ulrike Elsner begrüßt das und sieht weiteres Potential durch eine Erhöhung des ...
NHSBSA wählt Infosys zur Bereitstellung einer neuen Workforce-Management-Lösung für den NHS in England und Wales aus
29.10.2025Infosys, ein weltweit führender Anbieter von digitalen Services und Beratung der nächsten Generation, gab bekannt, dass das Unternehmen von der NHS Business Services Authority (NHSBSA) einen ...
Branchenpartner
meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.11.2025)
Arzneimittelengpässe im Fokus | Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie
Mit ungewöhnlicher Deutlichkeit attestiert der Europäische Rechnungshof der Europäischen Union in seinem Sonderbericht Nr. 19/2025 ein strukturelles Versagen bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen: Die Union verfügt trotz jahrelanger Bemühungen über kein wirksames System zur Vermeidung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen. Dieser Fachbeitrag ordnet diese Kritik rechtlich und thematisch ein. Er zeichnet die Entwicklungen des unionsrechtlichen Rahmens seit 2011 nach, analysiert die strukturellen Defizite de lege lata und prüft, inwieweit die geplanten Reformen des „Pharmaceutical Package“ die vom Rechnungshof aufgezeigten Missstände tatsächlich beheben können. Für die pharmazeutische Industrie ergeben sich daraus erhebliche Konsequenzen: verschärfte Meldepflichten, neue Anforderungen an Lieferketten- Compliance und die Notwendigkeit, Versorgungssicherheit als festen Bestandteil regulatorischer Strategie zu begreifen. Versorgungssicherheit wird zu Rechtspflicht – und zum zentralen Kriterium künftiger Regulierung und Marktaufsicht.
