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Sie suchen in allen Bereichen im Jahr 2020 und in der Ausgabe 1 und nach der Seite 55.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenHocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2020))
Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen / Spektrum
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren. Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das Datenloggersystem testo 190 entwickelt, das den Anwendern eine einfache und richtlinien-konforme Durchführung ermöglicht. Die Datenlogger testo 190 machen besonders durch ihr robustes Design auf sich aufmerksam: Die Messtechnik befindet sich in einem hermetisch verschlossenen Edelstahlgehäuse und die Batterien in einem separaten Gehäuse aus Polyetheretherketon (PEEK). Durch diese innovative Bauart ist ein schneller ... -
MerkenHow to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2020))
How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–6, Part II see Pharm. Ind. 2019;81(11):1481–9. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna, Austria
The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing ...
