Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2022))

Allhenn D | Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle / Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/6 1) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2.6 und insbesondere im Annex 16 weiter konkretisiert. Im EU-GMP-Leitfaden finden sich auch die Aufgaben und Verantwortungen für die Funktionen Leitung der Herstellung (LH) und Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“, der sich bereits in den letzten beiden Jahren abzeichnete, hält auch in diesem Jahr weiter an. So verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung.

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

Die Qualified Person | 2. Auflage /
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...