Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Keine Verknüpfung der Entziehung der vertragsärztlichen Zulassung mit einer Zwangsgeldandrohung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2019))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 960 (2018))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, da deren Voraussetzungen aufgrund der vorstehend angeführten „naturwissenschaftlichen“ Prämisse und dem Umstand, dass der Gesetzgeber die Unterschiede in den Bereichen der synthetischen Arzneimittel und der Biopharmazeutika gesehen und hierauf mit unterschiedlichen ...