So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1321 (2022))

Ermer J

So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))

Ermer J

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2010))

Ermer J

„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten / Ermer J
„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren Konsequenzen und Möglichkeiten Joachim Ermer1, Phil J. Borman2, John Carolan3, Patrick Faulkner4, Christof Finkler5, Oliver Grosche6, Melissa Hanna-Brown7, Jörg Hoffmann8, Imogen Gill7, Alexander Lenhart10, Phil W. Nethercote11, Andy Rignall12, Torsten Sokoliess13, Guido Wegener14 und Matthias Pohl6 1 Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland 2 GSK, Stevenage, Großbritannien 3 Merck Sharp & Dohme Corp., Irland 4 Pfizer, Newbridge, Irland 5 F. Hoffmann – La Roche Ltd, Basel, Schweiz 6 Novartis, Basel, Schweiz 7 Pfizer, Sandwich, Großbritannien 8 Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 10 Abbott, Ludwigshafen, Deutschland 11 GlaxoSmithKline, Irvine, Großbritannien 12 Astrazeneca, Macclesfield, Großbritannien 13 Boehringer Ingelheim, Biberach a. d. Riss, Deutschland 14 Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland Robustheit und Zuverlässigkeit analytischer Methoden sowie deren kontinuierliche Verbesserung über den Lebenszyklus sind von großer Bedeutung für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produktes und ein gemeinsames Interesse von Behörden und Industrie. Um ersteres zu erhöhen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern – man könnte fast sagen erst zu ermöglichen – haben Arbeitsgruppen der EFPIA und der PhRMA gemeinsam ein Positionspapier erstellt, um die weitere Diskussion in der pharmazeutischen Industrie und mit den regulatorischen Behörden zu stimulieren. Zwei grundsätzliche Konzepte werden definiert und beschrieben: Das eine adaptiert Quality-by Design-Schritte, -Werkzeuge und -Herangehensweisen für Herstellprozesse auf die Entwicklung und Anwendung analytischer Verfahren, um das Potential zur Erhöhung der Robustheit und Zuverlässigkeit optimal ausschöpfen zu können. Das zweite Konzept formuliert die Anforderungen an das jeweilige Analyseverfahren als „Analytical Target Profile“ (ATP). Dieses soll im Zentrum des regulatorischen Zulassungsverfahrens stehen, d. h. ein ATP wird von den Behörden zugelassen, nicht eine individuelle Methode. Jede Methode, welche die Anforderungen des ATP erfüllt, kann eingesetzt werden, natürlich unter strikter Beachtung eines internen Änderungssystems (Change Control Management). Damit würden sich auch die Verfahrensweisen bei Änderungen nach der Zulassung vereinfachen und ein wirklich kontinuierlicher Verbesserungsprozess ermöglicht werden. Unter Einbeziehung historischer Daten und Erfahrungen ist dieses Konzept auch auf etablierte Produkte anwendbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009