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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    „Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2010))

    Ermer J

    „Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten / Ermer J
    „Quality by Design“ bei analytischen Verfahren Konsequenzen und Möglichkeiten Joachim Ermer1, Phil J. Borman2, John Carolan3, Patrick Faulkner4, Christof Finkler5, Oliver Grosche6, Melissa Hanna-Brown7, Jörg Hoffmann8, Imogen Gill7, Alexander Lenhart10, Phil W. Nethercote11, Andy Rignall12, Torsten Sokoliess13, Guido Wegener14 und Matthias Pohl6 1 Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland 2 GSK, Stevenage, Großbritannien 3 Merck Sharp & Dohme Corp., Irland 4 Pfizer, Newbridge, Irland 5 F. Hoffmann – La Roche Ltd, Basel, Schweiz 6 Novartis, Basel, Schweiz 7 Pfizer, Sandwich, Großbritannien 8 Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 10 Abbott, Ludwigshafen, Deutschland 11 GlaxoSmithKline, Irvine, Großbritannien 12 Astrazeneca, Macclesfield, Großbritannien 13 Boehringer Ingelheim, Biberach a. d. Riss, Deutschland 14 Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland Robustheit und Zuverlässigkeit analytischer Methoden sowie deren kontinuierliche Verbesserung über den Lebenszyklus sind von großer Bedeutung für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produktes und ein gemeinsames Interesse von Behörden und Industrie. Um ersteres zu erhöhen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern – man könnte fast sagen erst zu ermöglichen – haben Arbeitsgruppen der EFPIA und der PhRMA gemeinsam ein Positionspapier erstellt, um die weitere Diskussion in der pharmazeutischen Industrie und mit den regulatorischen Behörden zu stimulieren. Zwei grundsätzliche Konzepte werden definiert und beschrieben: Das eine adaptiert Quality-by Design-Schritte, -Werkzeuge und -Herangehensweisen für Herstellprozesse auf die Entwicklung und Anwendung analytischer Verfahren, um das Potential zur Erhöhung der Robustheit und Zuverlässigkeit optimal ausschöpfen zu können. Das zweite Konzept formuliert die Anforderungen an das jeweilige Analyseverfahren als „Analytical Target Profile“ (ATP). Dieses soll im Zentrum des regulatorischen Zulassungsverfahrens stehen, d. h. ein ATP wird von den Behörden zugelassen, nicht eine individuelle Methode. Jede Methode, welche die Anforderungen des ATP erfüllt, kann eingesetzt werden, natürlich unter strikter Beachtung eines internen Änderungssystems (Change Control Management). Damit würden sich auch die Verfahrensweisen bei Änderungen nach der Zulassung vereinfachen und ein wirklich kontinuierlicher Verbesserungsprozess ermöglicht werden. Unter Einbeziehung historischer Daten und Erfahrungen ist dieses Konzept auch auf etablierte Produkte anwendbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  2. Merken

    Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 699 (2005))

    Ermer J

    Neue Entwürfe für allgemeine USP-Kapitel / Ermer J

  3. Merken

    Bewertung analytischer Daten, Ausreißer und Out-of-Specification-Ergebnisse / Der Entwurf des USP-Kapitels

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1019 (2004))

    Ermer J

    Bewertung analytischer Daten, Ausreißer und Out-of-Specification-Ergebnisse / Der Entwurf des USP-Kapitels / Ermer J

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