Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Bisher gibt es keinen direkten Vergleich der Rückhalteleistung verschiedener Containment-Technologien. Die Containment-Matrix des International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) CoP Containment D/A/CH stellt erstmals übliche Anwendungsbereiche für ausgesuchte Schnittstellentechnologien und Gerätetypen auf Basis des Containment Performance Level (CPL) gegenüber. Sie ist eine Einschätzung der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment, die in internen Workshops erarbeitet wurde.

Technologie-Transfer von pharmazeutischen Prozessen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 270 (2019))

Gottlieb O

Technologie-Transfer von pharmazeutischen Prozessen / Gottlieb • Technologie-Transfer · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
Das Ziel von Technologie-Transfer-Aktivitäten ist es, Produkt- und Prozesswissen zwischen Entwicklung (R&D) und Herstellung, Launch-Plant- und Large-Scale-Produktion oder zwischen einer „alten“ und „neuen“ Produktionsstätte erfolgreich zu transferieren, um ein Produkt auf den Markt zu bringen oder dort zu halten. Dieses Wissen formt die Basis für den Herstellungsprozess und dessen Kontrolle, Prozessvalidierungsverfahren und kontinuierliche Qualitätsverbesserung (ICH Q10). Ein gut geplantes und durchdachtes Technologie-Transferprojekt wird immer dann erforderlich, wenn der Prozesstransfer intern durchgeführt wird, von einer Produktionsstätte zur anderen, in der eigenen Firma oder zu einem Lohnhersteller. Dabei müssen diese Projekte minutiös geplant werden, ohne den Überblick zu verlieren oder die Wichtigkeit kleiner ...

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2019))

Gottlieb O

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen, welche eine globale Harmonisierung der Anforderungen in der regulierten pharmazeutischen Herstellung erreichen sollen. Zudem werden neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) immer potenter in ihrer Wirkung und alte Produkte werden neu bewertet und kategorisiert und erfordern somit eine sichere Herstellung. Daraus resultierend können bestehende Anlagen veraltet sein, sodass ein Austausch oder eine Modernisierung erforderlich sind. Einen weiteren Aspekt stellen die Anforderungen an neuere Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards dar, welche u. a. auch die Reinigung von Produktionsanlagen bzw. die Anforderungen an die Reinheitsklasse der Herstellungsräume beinhalten. In diesem Beitrag ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...