Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2019))

Graf A | Knape T

Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie / Knape und Graf • Schallgeschwindigkeitsmesssysteme · Graf A, Knape T · SensoTech GmbH, Magdeburg-Barleben
Bei der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe sind im gesamten Herstellungsprozess – von der Synthese bis zur Feinreinigung – kontinuierlich Messungen erforderlich. Hierbei leistet der Einsatz hochpräziser Schallgeschwindigkeitsmesssysteme einen wertvollen Beitrag, den gesamten Produktionsprozess effizienter zu gestalten und so die Wertschöpfung zu erhöhen. In den verschiedenen Prozessschritten der Wirkstoffproduktion und den damit verbundenen unterschiedlichen Anwendungen sind die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten der Schallgeschwindigkeitsmesstechnik von Vorteil. Diese moderne Art der Prozessanalyse löst somit zahlreiche Messaufgaben im Produktionsprozess. Sie wird inline installiert und entspricht dabei den strengen hygienischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie.

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066; Teil  4 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1242–1246. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066. · Graf A · MHMM Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.