Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1208 (2016))

Haines D | Maurer F | Rothhaar U

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92. / Haines et al. • Festigkeitsprüfungen von Glasbehältern · Haines D, Maurer F, Rothhaar U · SCHOTT pharma services, Mainz
Glas ist für die Verpackung vieler Pharmaprodukte hervorragend geeignet. Doch es kommt immer wieder zu Fällen von Glasbruch, die zu Produktionsunterbrechungen, Rückrufen oder Beanstandungen führen. Dabei gibt es Verfahren zur Festigkeitsprüfung und fraktografischen Untersuchung, mit denen der pharmazeutischen Industrie Methoden zur Verfügung gestellt werden, um die Ursache für Glasbruch über die gesamte Fertigungskette zu identifizieren und effektiv Abhilfe zu schaffen. Für jedes Pharmaunternehmen können solche Verfahren daher hilfreich sein, um rechtzeitig und kostensparend entsprechende Schäden zu vermeiden.

Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung von Primärverpackungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2014))

Haines D

Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung von Primärverpackungen / Haines • Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung · Haines D · SCHOTT Pharmaceutical Systems, SCHOTT pharma services, SCHOTT North America, Duryea, PA (USA)
In den letzten Jahren wurden vermehrt in Glasfläschchen (Vials) verpackte Medikamente wegen Delamination zurückgerufen. Trotz der grundsätzlichen Eignung von hochbeständigen Borosilikat-Gläsern als Primärverpackungen von Parenteralia besteht bei einigen Medikamenten die Gefahr, dass sie die Glasoberfläche ihres Behälters angreifen und Glasflitter ablösen. Zwar gibt es bislang keine klinischen Studien oder Laborstudien, die Auswirkungen auf Patienten nachweisen, dennoch besteht Handlungsbedarf. Insbesondere die US-Arzneimittelbhörde FDA fordert die Pharmakonzerne zu einem strengeren Risikomanagement auf. Schnelle und zuverlässige Screening-Methoden, mit denen sich die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Verpackungsmaterialien auf ihr Delaminationsrisiko hin untersuchen lassen, helfen den Pharmaunternehmen diesen Aufforderungen nachzukommen. Aus den Untersuchungsergebnissen abgeleitete Handlungsempfehlungen ...