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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2020))

    Buschmann H | Handler N

    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–6, Part II see Pharm. Ind. 2019;81(11):1481–9. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna, Austria
    The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing ...

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    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2019))

    Buschmann H | Handler N

    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–1196. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
    Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic degradation products. Currently, several guidelines provide general recommendations and guidance on forced degradation studies, but none of the guidelines gives ...

  3. Dr. Helmut Buschmann
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    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

    Buschmann H | Handler N

    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
    Das Ziel von Stresstests (beschleunigte Abbaustudien) ist die Charakterisierung des Wirkstoffs bzw. des formulierten Arzneimittels unter kontrollierten Stressbedingungen, um ein umfassendes Verständnis über deren Stabilität und Abbau zu erhalten. Diese sind neben dem grundsätzlichen Stabilitätsprogramm im regulatorischen Anforderungskatalog vorgeschrieben. Da die anzuwendenden Stressbedingungen von der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs abhängen und daher von Fall zu Fall unterschiedlich sein können, gibt es oft keine konkreten behördlichen Vorlagen zum experimentellen Aufbau. Im folgenden Beitrag geben die Autoren einen Überblick über aktuelle Anforderungen an Stresstests aus regulatorischer Sicht. Als Basis für viele Richtlinien (z. B. von WHO, EMA, US FDA) gilt hier die ICH-Q1A(R2)-Richtlinie. ...

  4. Es gibt 2 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]