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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Kühn M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Audit Trails and Audit Trail Review

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

    Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

    Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · 1PQE Group, Rome, Italy und 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und 3Novartis International, Basel, Switzerland und 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und 5Arevipharma, Radebeul und 6Bayer, Wuppertal und 7Sandoz, Kundl, Austria und 8PQE Deutschland, Erding und 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und 10Novartis, Munich und 11Novartis, Austria und 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim
    Die Anforderungen an den Audit Trail stellen regulierte Unternehmen vor besonders große Herausforderungen. Zum einen sind mögliche Verstöße gegen die Vorschriften schwerwiegend, zum anderen müssen die Firmen eine Reihe technischer und praktischer Probleme bewältigen, um regelkonform zu werden.

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    Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

    Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

    Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
    Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

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    Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2017))

    Linek M | Busch J | Lipinski A | Knödler M | Kühn M | Wollersen H | Noetel A | Steinhoff B

    Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products / A Concept from Industry · Linek M, Busch J, Lipinski A, Knödler M, Kühn M, Wollersen H, Noetel A, Steinhoff B · 1Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und 2DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 3Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und 4WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und 5Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    The new “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) [ 1 ] reached Step 4 of the ICH process in Dec 2014 and was recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Switzerland, Japan, USA and Canada (ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). After final adoption by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Dec 2014, the EMA published information on the transition periods in the European Union: New marketing authorisations for products containing new or established active substances should comply with the Guideline from ...

  4. Es gibt 1 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]