Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2024))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178. · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation. Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich. Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert. Das Prüfgerät wird vor dem Einsatz und nach Versuchsende (vorzugsweise mit alkoholischem Desinfektionsmittel) desinfiziert. Jede Keimträgerfolie wird in einer markierten Fläche mit Staphylococcus-epidermidis -Suspension mit einer Endkonzentration von (0,5–2,0) x 10 5  KBE beaufschlagt. Die Bakteriensuspension wird homogen bis zur Trocknung auf dem Keimträger verteilt. An den 6 Prüfstellen werden jeweils (wie in Teil I dieses Beitrags beschrieben) die ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
In kontrollierten Bereichen ist der Schutz vor Oberflächenkontaminationen von höchster Bedeutung. Zum Schutz kritischer Komponenten kommen hierzu Abdeckungen zum Einsatz. Die Wahl der Abdeckung sowie deren Handhabung können das Kontaminationsrisiko erheblich reduzieren. Dies zeigt eine Studie, bei welcher verschiedene Handhabungen und ein innovatives Haubensystem miteinander verglichen wurden. Eine textile Abdeckhaube reduziert die Kontamination um 98 % und ist u. a. nachhaltig und standardisierbar. Ein kontrolliertes Entfernen verringert das Risiko einer kritischen Umverteilung der Oberflächenkontamination maßgeblich. Durch die Verwendung eines innovativen Haubensystems wird das Risiko einer kritischen Umverteilung nahezu ausgeschlossen.

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2023))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1 · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliche Risiken gesehen. Die Reinraumbekleidung soll diese Risiken minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa 2 -Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u. a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...