Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2023))

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Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 1 · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Der am 25.08.2022 neu erschienene Annex 1 der EU-Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte empfiehlt und beschreibt den Einsatz von Barriere-Technologien stärker und detaillierter als alle früheren Versionen. Dieser Beitrag möchte Licht in praktische Fragestellungen des Einsatzes von Barriere-Systemen und Ansätze zur Interpretation/Umsetzung der neuen Anforderungen geben. Dies umfasst Aspekte der Barriere-Konstruktion, der Lüftung, der Sterilisation/Biodekontamination und des Handschuh-Managements. Herausforderungen des Materialtransfers werden in den Ausführungen gestreift.

Zwischen Isolator und Sterilraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1390 (2021))

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Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS) · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...