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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Rauschnabel J.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Zwischen Isolator und Sterilraum

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1390 (2021))

    Rauschnabel J

    Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS) · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
    Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten ...

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    Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2013))

    Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J

    Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems / Rauschnabel et al. • Aerosol Distribution in Filling Processes · Lerch K, Rauschnabel J, Hinrichs J · Robert Bosch GmbH, Crailsheim und Institute of Food Science and Biotechnology 150e, Universität Hohenheim, Stuttgart
    Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...

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    Zwischen Isolator und Sterilraum - Restricted Access Barrier System (RABS)

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2006))

    Rauschnabel J

    Zwischen Isolator und Sterilraum - Restricted Access Barrier System (RABS) / Rauschnabel J
    Zwischen Isolator und Sterilraum − Restricted Access Barrier System (RABS) Johannes Rauschnabel Robert Bosch GmbH, Packaging Technology, Crailsheim Korrespondenz: Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch GmbH, Packaging Technology, Blaufelder Str. 45, 74564 Crailsheim (Germany), e-mail: johannes.rauschnabel@de.bosch.com Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert. Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraumes auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO 8) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfereinrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten unter komfortableren Bedingungen. Isolatoren haben aber auch Nachteile: Bei kleineren Störungen muß über Handschuhe eingegriffen werden, was wenig komfortabel ist, bei größeren Störungen oder Formatwechseln muß oft die Trennung aufgehoben werden, was einen zeitaufwendigen Bio-Dekontaminationsprozeß nach sich zieht. Aufgrund der Trennung sind Handhabungs- und Transferprozesse komplizierter und jede Isolatorlinie muß zusätzlich hinsichtlich dieses Bio-Dekontaminationsprozesses validiert werden. Eine Alternative bieten sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS). Hierbei wird nur eine teilweise Trennung zwischen Steriloperation und Bedienerbereich erreicht. Die Bediener bewegen sich in einem Reinraum mind. der Klasse ISO 7, Transfers erfolgen ebenfalls über sterile Verfahren − hierbei sind aber Vereinfachungen realisierbar. Der Bio-Dekontaminationsprozeß kann durch eine einfachere und schneller validierbare Sanitation ersetzt werden und Formatwechsel, sowie andere Interventionen sind einfacher und weniger zeitaufwendig. Key words Isolatortechnik • Reinraum • Restricted Access Barrier System (RABS) • Sterilabfüllung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

  1. Merken

    Good Engineering Practice und Containment-Systeme
    Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

    (Treffer aus Büchern)


    Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...