Zwischen Isolator und Sterilraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1390 (2021))

Rauschnabel J

Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS) · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Rauschnabel J

Good Engineering Practice und Containment-Systeme / Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten · 
Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2013))

Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems / Rauschnabel et al. • Aerosol Distribution in Filling Processes · Lerch K, Rauschnabel J, Hinrichs J · Robert Bosch GmbH, Crailsheim und Institute of Food Science and Biotechnology 150e, Universität Hohenheim, Stuttgart
Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...