Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 116 (2022))

Behrens D | Große Jäger J | Elter P | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus / Behrens et al. • Echtzeit-Keimzähler zur Überwachung · Behrens D, Große Jäger J, Elter P, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen und
Im Rahmen dieser Studie wurde die Eignung des Verfahrens zur Echtzeit-Keimzählung, sog. Biofluorescent Viable Particle Counting (BFPC), im praktischen Einsatz zur kontinuierlichen Überwachung des Reinraumstatus in einem Produktionsraum der Klasse C untersucht. Zu diesem Zweck wurden Messungen in bestehenden Produktionsräumen eines Pharmaunternehmens durchgeführt. Um eine möglichst realitätsnahe Situation zu schaffen, wurden im Laufe der Versuche verschiedene Betriebszustände innerhalb der Reinräume simuliert. Die Untersuchungen ergaben, dass die vom BFPC gemessenen Microbe Carrying Particles (MCP) in Echtzeit einen Überblick über den Reinraumstatus in Bezug auf Partikel und Keime geben. Darüber hinaus können bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Reinräumen Keimquellen unmittelbar detektiert und ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2021))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 5, 284–288 (2020). · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 832 (2020))

Behrens D | Bruch C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Ein Vergleich · Behrens D, Bruch C, Schäfer J, Runkel F · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Pharmaserv GmbH, Marburg und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, ...