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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Jörg Schäffner
MerkenQualitätskultur und Qualitätskennzahlen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))
Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Schäffner • Qualitätskultur · Schäffner J · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau
Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. Gegenseitige Unterstützung bei Problemen und ständiges Lernen sind weitere zentrale Merkmale einer Qualitätskultur. Auf Basis von Daten aus der pharmazeutischen Industrie konnte nachgewiesen werden, dass die Ausprägung von Merkmalen einer Qualitätskultur mit ...
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Dr. Jörg Schäffner
MerkenUmgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2015))
Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe / Schäffner • Herstellung biologischer Wirkstoffe · Schäffner J · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
Der richtige Umgang mit Abweichungen bei der Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Zielen des Qualitätsmanagements. Abweichungen müssen erkannt, ihre Ursachen ermittelt und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Produktqualität und Patientensicherheit bewertet werden. Geeignete Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (corrective and preventive actions, CAPA) sorgen dafür, dass die Ursachen der Abweichung behoben und die erkannten Fehler zukünftig vermieden werden. In diesem Beitrag wird der Ablauf des Abweichungsprozesses und der dazu gehörigen CAPA-Maßnahmen aus Sicht eines biotechnologischen Wirkstoffherstellers beschrieben. Dabei ist es wichtig, die Verantwortlichkeiten der am Prozess beteiligten Funktionen eindeutig festzulegen. Eine von der Geschäftsleitung geförderte positive Fehlerkultur und der offene ...
