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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Schönberger G.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

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    Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 742 (2017))

    Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T

    Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / An Industrial Benchmark Survey · Schönberger G, Schumacher W, Zimmer T · 1ZS.CTIS GmbH, Harxheim und 2PCS Möhlin, Switzerland
    Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...

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    „Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

    Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

    „Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · 1SKAN AG, Allschwil, Schweiz und 2Bayer AG, Leverkusen und 3Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und 4ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und 5F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und 6Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und 7Excella GmbH & Co. KG, Feucht und 8Greenpower, Kerkrade, Niederlande
    zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...

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    „Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))

    Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

    „Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil  1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · 1SKAN AG, Allschwil, Schweiz und 2Bayer AG, Leverkusen und 3Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und 4ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und 5F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und 6Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und 7Excella GmbH & Co. KG, Feucht und 8Greenpower, Kerkrade, Niederlande
    Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.