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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenBestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2016))
Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung / Schlögl und Schärff • Partikelbelastung in der aseptischen Abfüllung · Schlögl T, Schärff T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß, Germany
Das Monitoring von in der Luft befindlichen Partikeln in Reinräumen ist ein etabliertes Vorgehen für das es standardisierte Messsysteme gibt. Die Kontamination von abgefüllten Einheiten mit Partikeln oder Fasern kann jedoch nicht nur durch luftgetragene Partikel verursacht werden. Die Belastung von Oberflächen in Maschinen oder auf Equipment stellt ebenfalls ein großes Risiko dar. Im Rahmen dieser Arbeit wurde eine Messmethode entwickelt, die es erlaubt, die Partikelgenerierung durch Routine Operationen sowie die Partikelbelastung von Oberflächen zu bewerten. Die Ergebnisse wurden mit den Vorgaben zur Klassifizierung gemäß ISO 14644-9 verglichen. Aufgrund der Messungsergebnisse konnte ein großer Einfluss des Handlings sowie der Materialzusammensetzung auf ...
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Tobias Schlögl
MerkenImplementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 318 (2015))
Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage / Schlögl • DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung · Schlögl T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Im Rahmen eines Optimierungsprojekts zum Upgrade einer Vial-Abfüllanlage wurde neben dem Umrüsten der Anlage auf eine RABS-Linie (restricted access barrier system) auch die Zulieferung der Gummistopfen auf die Linie auf Port-Technologie umgestellt. Zusätzlich zur Implementierung eines entsprechenden Alpha-Ports und einer Stopfenzuführung an der Linie musste auch ein zusätzlicher Umverpackungsschritt für die verwendeten Gummistopfen in RTS-Qualität (ready to sterilize) realisiert werden. Dazu wurde im Produktionsbereich in Zone C / ISO 7 eine LF-Bank (laminar flow) implementiert. Damit besteht die Möglichkeit eines partikelfreien Umfüllprozesses von Stopfen in RTS-Qualität aus ihrer Originalverpackung in Tyvek ® -Beutel mit angeschweißtem β-Port. Für einen möglichst partikelfreien ...
