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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Schmid A.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Daniel Riekert
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    GMP-Monitoringsysteme

    Rubrik: Regularien

    (Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2023))

    Riekert D | Schmid A | Poloczek S

    GMP-Monitoringsysteme / Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens · Riekert D, Schmid A, Poloczek S · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und Briem Steuerungstechnik GmbH, Nürtingen
    Der Leitgedanke des Quality-Risk-Managements findet in Form der neu eingeführten Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) Einzug in den Annex 1. Das Monitoring ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der CCS. Durch den neuen Annex 1 ergeben sich regulatorische Neuerungen wie das Trending generierter Monitoring-Daten, das mikrobiologische Monitoring der Reinraumbekleidung sowie die Ermöglichung alternativer Schnelltestmethoden im Bereich Viable Particles.

  2. Prof. Dr. Andreas Schmid
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    Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel

    Rubrik: Produktion

    (Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2022))

    Schmid A | Lessau N

    Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel / Faktoren zur Verhinderung einer Produktkontamination · Schmid A, Lessau N · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
    Wenn eine terminale Sterilisation nicht möglich ist, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Hierbei werden zum Schutz des Produkts vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle kombiniert. Den äußerst hohen Maßstäben an die Produktionsräume, -anlagen und -prozesse wird mit weitreichenden qualitätssichernden Instrumenten begegnet. Dabei ist es besonders wichtig, die Gefahr, die vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht, zu minimieren.