Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))

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Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Schmidt-Nawrot • Membranbasierte Herstellung von WFI · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. Seitens der Pharmahersteller gibt es ein sehr großes Interesse, das damit verbundene Einsparungspotential zu nutzen, wobei immer noch große Unsicherheit im Hinblick auf die regulatorischen Rahmenbedingungen und dem Vorgehen der Kontrollbehörden besteht. Die Qualität von ...

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

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Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

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Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Nach einem lange währenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) im April 2015 über ihre Website „Pharmeuropa Online“ den Entwurf der neuen Monographie für Wasser für Injektionszwecke (WFI) veröffentlicht [ 1 ]. In diesem werden im Abschnitt Produktion nun alternativ zur Destillation auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Nach derzeitigem Kenntnisstand wird damit gerechnet, dass die neue WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) Anfang 2017 rechtswirksam wird. Diese Entwicklung ist ein Meilenstein in der Geschichte der Pharmawasseraufbereitung und die bedeutendste Veränderung seit der Einführung der Summenparameter für die elektrische Leitfähigkeit und TOC mit ...