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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Schramek N.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Nicholas Schramek
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    Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

    Schramek N

    Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
    Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)

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    Analytik halbfester Zubereitungen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2013))

    Räthel T | Schramek N

    Analytik halbfester Zubereitungen / Räthel und Schramek • Halbfeste Zubereitungen · Räthel T, Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim
    Der komplexe Aufbau halbfester Zubereitungen stellt hohe Anforderungen an die Analytik. Die Bestimmung des Wirkstoffgehalts und der Nachweis von Verunreinigungen erfordert in der Regel die Trennung von Analyt und Matrix, die bei diesen Zubereitungsformen in der Praxis nicht unproblematisch ist. Die quantitative Isolierung der Analyten wird u. a. durch die Adsorption an Rezepturbestandteile, durch eine ungünstige Verteilung lipophiler Wirkstoffe zwischen Grundlage und Lösungsmittel oder durch die Extraktion von Begleitstoffen aus der Grundlage gestört. Eingesetzte Emulgatoren behindern Trennungsvorgänge oft erheblich. Tatsächlich erweisen sich selbst die Prüfvorschriften pharmazeutischer Unternehmer in manchen Fällen als wenig robust. Zur Analytik halbfester Zubereitungen sind nur wenige Methoden ...

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    Analytik moderner Biopharmazeutika

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2012))

    Preuß H | Schramek N

    Analytik moderner Biopharmazeutika / Preuß und Schramek • Analytik moderner Biopharmazeutika · Preuß H, Schramek N · 1Regierung von Oberbayern, München und 2Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
    Arzneimittelüberwachung Biopharmazeutika Igetropin Proteinanalytik Zu den wichtigsten DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Biopharmazeutika zählen monoklonale humanisierte Antikörper, Interferone, Gerinnungsfaktoren, TNFα-Inhibitoren sowie Peptidhormone wie Somatropin, Erythropoetin, Follikel-stimulierendes Hormon und Filgrastim. Aktuell sind in Deutschland 147 Arzneimittel mit 110 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen zugelassen [ 1 ]. Der Anteil dieser Biopharmazeutika, bezogen auf den Abgabepreis, beträgt bereits 16 %. Im Jahr 2010 befanden sich insgesamt 516 Biopharmazeutika in der klinischen Entwicklung [ 2 ]. Im selben Jahr waren EU-weit 13 Biosimilars, basierend auf sechs Referenzprodukten zugelassen [ 3 ]. Entscheidend für die Qualität von Biopharmazeutika sind die Art des Herstellungsverfahrens und die Lagerungsbedingungen. Proteine erfahren durch ihre Wirtszelle zahlreiche posttranslationale ...

  4. Es gibt 1 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]