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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Referrals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

    Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

    Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P1, Sickmüller B2, Striebel A3, Thurisch B2, Wallik S4, Mohr C5, Moers C6, Preusche J2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

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    10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

    Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

    10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH1, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)2, Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH3, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre4 , Augsburg und LMU5, München und Berlin-Chemie AG6, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH7, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG8, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH9, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH10, Baden-Baden und
    Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...