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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 05/2009)

  1. Merken

    Biotech-Apotheke der Welt?

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2009))

    Postina T

    Biotech-Apotheke der Welt? / Postina T

  2. Merken

    Ungenutzte Medikamente

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 749 (2009))

    Geursen R

    Ungenutzte Medikamente / Geursen R

  3. Merken

    Anatomie der Sprachfähigkeit

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 752 (2009))

    Reitz M

    Anatomie der Sprachfähigkeit / Reitz M
    Anatomie der Sprachfähigkeit Seine hohe geistige Leistungsfähigkeit konnte der moderne Mensch nur in Verbindungen mit seinem differenzierten Sprechapparat erreichen. Der menschliche Kehlkopf sitzt relativ tief im Hals, so dass sich für die Artikulation ein guter Hohlraum ergibt. Außerdem ist die menschliche Zunge gut beweglich und kann bei der Artikulation helfen. Schimpansen und anderen Primaten fehlt der differenzierte Sprechapparat, sie können deshalb niemals sprechen lernen. Bei den Vorläuferformen des modernen Menschen war der Sprechapparat noch nicht ausgereift. Allein der moderne Mensch beherrscht eine hoch entwickelte Sprache. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2009))

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009 /

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    In Wort und Bild 05/2009

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2009))

    In Wort und Bild 05/2009 /

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    „Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 764 (2009))

    Sickmüller B

    „Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen / Sickmüller B
    „Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Simone Breitkopf Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Zur Planung, Durchführung, aber auch Publikation von Anwendungsbeobachtungen gibt es umfangreiche Empfehlungen und Publikationen, dennoch besteht immer noch ein erheblicher Diskussionsbedarf, gerade vor dem Hintergrund der häufigen Kritik an diesem wichtigen Instrument in der Arzneimittelforschung. Während die Akzeptanz von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) in Deutschland immer noch problematisch ist, spielen sie auf europäischer Ebene bereits eine zunehmend wichtige Rolle. Die neuere europäische Gesetzgebung fokussiert verstärkt auf die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung, wodurch gerade AWBs, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gesammelt werden, das geeignete Instrumentarium darstellen. Auch die deutsche Gesetzgebung wird dies in der zu erwartenden 15. AMG-Novelle aufgreifen und vor allem das Anforderungsprofil an die Anmeldung von AWBs verändern. Die BPI-Arbeitsgruppe Anwendungsbeobachtungen hat die wichtigsten „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ zusammengestellt, um vor allem denjenigen, die in der Pharma-Industrie tätig sind und sich mit AWBs beschäftigen, eine Unterstützung für Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation zu geben und damit das Niveau von AWBs in Deutschland anzuheben. Aber auch Ärzte, die sich mit AWBs beschäftigen, finden hier wichtige Informationen. Unabhängig von sich ändernden nationalen und europäischen Regularien, finden sich in den „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ wichtige Aspekte für das prinzipielle Vorgehen bei der Planung und Differenzierung, für die allgemeine Methodik, die Anfälligkeit für Bias, aber auch die spezifischen Vor- und Nachteile dieses Instruments. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde!

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2009))

    Zeiner R

    HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! / Zeiner R
    HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 778 (2009))

    Suchanek A

    Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“ / Suchanek A

  9. Merken

    Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 784 (2009))

    Winzer T

    Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung / Winzer T
    Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen elektronischer Geschäftsprozesse in der Pharmabranche – speziell im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Es wird erläutert, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen optimiert und Kosten eingespart werden können. Die Anforderungen gesetzlicher Regelungen auf nationaler und internationaler Ebene sowie das hohe Aufkommen äußerst komplexer und sensibler Daten stellen die Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche vor große Herausforderungen. Daher haben gerade diese Branchen spezielle und besonders hohe Anforderungen an die Business Intelligence. Eine weitere, für die Unternehmen der Pharmabranche zu bewältigende Hürde liegt in der schnellen und effizienten Markteinführung neuer Arzneimittel auf den internationalen Märkten. Dies ist ein immer härter umkämpfter Markt, den die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden und ein aufwendiges Marketing nicht einfacher machen. Ein anderer ausschlaggebender Faktor ist die erforderliche Veröffentlichung von täglich mehreren Tausend neu gewonnener Erkenntnisse aus dem grundlegenden Bereich der Arzneimittelsicherheit. Bedingt durch steigenden Kostendruck und die Anforderungen seitens der Behörden (FDA, EMEA) ist die elektronische Datenerfassung inzwischen eine notwendige Unterstützung geworden. Die Ausarbeitung zeigt auf, welche Möglichkeiten der elektronischen Datenerfassung und -auswertung es im Bereich Arzneimittelsicherheit bereits gibt und mit Hilfe welcher Tools moderner IT-Technologien die Datenerfassung effizienter und kostengünstiger durchgeführt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  10. Merken

    Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2009))

    Storz E

    Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie / Storz E
    Arzneimittelfälschungen – Vorsprung durch Zusammenarbeit Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie Elizabeth Storz Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Berlin Aufgrund der potentiellen Gefährdung der Bevölkerung durch Arzneimittelfälschungen haben Gesetzgeber und Industrie in den letzten fünf Jahren ihre Anstrengungen zur wirksamen Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln erheblich verstärkt. Auf internationaler und europäischer Ebene existieren bereits vielfältige Aktivitäten, die stetig weiter entwickelt werden. Überlegungen, den Fälschungsschutz durch die Identifizierung jeder einzelnen Arzneimittelpackung zu verbessern, gibt es sowohl auf europäischer als auch US-amerikanischer Seite. Ein Pilotprojekt zu „Track & Trace“ zur Kennzeichnung und Nachverfolgung von Arzneimittelpackungen mit einem zweidimensionalen Data Matrix-Code könnte in Deutschland in Kürze starten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  11. Merken

    Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 799 (2009))

    Schwarze S

    Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach / Schwarze S

  12. Merken

    EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2009))

    Friese B

    EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises / Friese B
    EMEA and EU Commission – Topical News Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany Die Verordnung über neuartige Therapien erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung einen Vorschlag für eine Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, vorgelegt. Ebenfalls vorgelegt hat die Kommission einen Vorschlag für eine Kommissionsrichtlinie zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Der Entwurf der Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien bei der EMEA durchgeführt wird, und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  13. Merken

    Aktivitäten des CAT

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2009))

    Wilken M

    Aktivitäten des CAT / Wilken M
    Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  14. Merken

    Aktivitäten des CHMP 05/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 810 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP 05/2009 / Throm S

  15. Merken

    Aktivitäten des COMP 05/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 812 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP 05/2009 / Throm S

  16. Merken

    Aktivitäten des PDCO 05/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 817 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO 05/2009 / Throm S

  17. Merken

    Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2009))

    Schriefers M

    Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld / Schriefers M
    Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag befasst sich mit dem Inhalt eines Vertrages, den ein pharmazeutisches Unternehmen nach den gesetzlichen Vorschriften der AMWHV zu regeln hat, wenn Inhalt des Vertrages der Transport und/oder die Lagerung von Arzneimitteln ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  18. Merken

    Bericht von der Börse 05/2009

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 826 (2009))

    Batschari A

    Bericht von der Börse 05/2009 / Batschari A

  19. Merken

    Bericht aus Großbritannien 05/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 828 (2009))

    Woodhouse R

    Bericht aus Großbritannien 05/2009 / Woodhouse R

  20. Merken

    Bericht aus USA 05/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 834 (2009))

    Richter M

    Bericht aus USA 05/2009 / Richter M

  21. Merken

    Patentspiegel 05/2009

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2009))

    Cremer K

    Patentspiegel 05/2009 / Cremer K

  22. Merken

    EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1)

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 844 (2009))

    Podpetschnig-Fopp E

    EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1) / Podpetschnig-Fopp E

  23. Merken

    Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2009))

    Beckers D

    Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack / Beckers D
    Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack Detlef Beckers1, Uli Riedl1, Harald Schweim2, Dorith Stauch-Steffens2, Klaus-Jürgen Steffens2 1 PANalytical, Almelo (Niederlande) 2 Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine auf der Röntgendiffraktometrie (XRD) basierende Methode zur Unterscheidung gefälschter Arzneimittel von den Originalen vorgestellt. Die Röntgenspektren stellen charakteristische „Fingerabdrücke“ der Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln, Pulver) dar und lassen sich ohne Beeinträchtigung auch durch die geschlossene Blisterpackung erhalten. Somit ist eine einfache, schnelle Analyse auch durch nicht fachlich gebildetes Personal ohne dessen Gefährdung durch z. B. Zytostatika oder Hormone möglich. Key words Arzneimittelfälschungen, Identifikation • Röntgendiffraktometrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  24. Merken

    Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 856 (2009))

    Rauscher T

    Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren / Rauscher T
    Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren Timo Rauscher, Martina Kleiner, Elke Weber, Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de Schnell zerfallende SchmeIztabletten stellen eine sehr beliebte Arzneiform dar, nicht zuletzt aufgrund ihrer unkomplizierten Handhabung. Sowohl für deren galenische Entwicklung als auch für die Qualitätskontrolle als In-Prozess- und Endproduktkontrolle stellen die Bestimmung des Zerfallsprofils und der Bruchfestigkeit wichtige Parameter dar. Es ist sinnvoll, noch weitere, aussagekräftige Parameter für die Qualitätsbestimmung von schnell auflösenden Tabletten festzulegen. Ziel der folgenden Arbeit war es, eine bereits entwickelte Methode zur Bestimmung des Zerfallsprofils von Schmelztabletten weiter zu entwickeln und darüber hinaus eine Methode zur Bestimmung der Bruchfestigkeit zu etablieren. Beide Methoden sollten schnell und einfach durchführbar sein und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Messproben dienten schnell auflösende Tabletten, die gemäß dem LyoPan-Verfahren hergestellt wurden. Bei der Lyo-Pan-Methode handelt es ich um ein neu entwickeltes partielles Gefriertrocknungsverfahren, das durch die kurzen Trocknungszeiten sehr wirtschaftlich arbeitet. Die dargestellten Messmethoden mit einem Texture Analyser lieferten sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit denen das unterschiedliche Verhalten der Präparate geprüft und analysiert werden konnte. Key words Bruchfestigkeit • Galenische Entwicklung • Schmelztabletten • Texture Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 863 (2009))

    Podpeschnig-Fopp E

    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe / Podpeschnig-Fopp E
    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Korrespondenz: Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren (Germany), Fax +49 (0) 54 51-94 01 90, e-mail: E.Podpetschnig-Fopp@wiewelhove.de Der folgende Beitrag beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse, sog. Normabweichungen (OOS) in der Arzneimittelherstellung. An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass nur der Erkenntnisstand bis Ende des Jahres 2005 wiedergegeben wird, da dieser Beitrag auf den diesbezüglichen in den Jahren 2004 und 2005 stattgefundenen internationalen Veranstaltungen basiert. Auf der Suche nach hilfreichen Hinweisen wird insbesondere das zugehörige EMEA-Papier, das im Januar 2004 veröffentlicht wurde und sich ausschließlich mit den Entscheidungsfreiheiten der sachkundigen Person im Zuge einer Chargenfreigabe beschäftigt, im Hinblick auf die gesetzlichen europäischen Vorgaben diskutiert. Auf die Wichtigkeit einer passenden Standardarbeitsanweisung (SOP) wird hingewiesen. Aus den möglichen Strategien, das Auftreten von OOS-Ergebnissen zu minimieren, wird insbesondere die sinnvolle Festlegung passender Akzeptanzkriterien hervorgehoben. Besonders wichtig sind die möglichen Entscheidungsspielräume der sachkundigen Person (QP) innerhalb eines OOS-Verfahrens im Zuge seiner endgültigen Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung einer behafteten Charge. Schrittweise werden die relevanten Passagen und Abschnitte der internationalen und deutschen Gesetzgebung auf mögliche Hilfestellungen überprüft, die die QP bei der Ergebnisinterpretation und notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen. Die Legal-Definitionen finden sich in gutem Einklang mit den international gebräuchlichen Begriffen aus dem allgemeinen Qualitätssicherungsbereich, wie z. B. kritische, schwerwiegende und sonstige Fehler (minor defect). In allen Fällen, in denen ein OOS-Ergebnis bestätigt worden ist, ist eine entsprechende Risikoanalyse hinsichtlich möglicher Einflüsse auf Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Produktes durchzuführen. Soweit nur ein sonstiger Fehler entdeckt worden ist, kann diese Beurteilung auf die Frage seiner technologischen Relevanz beschränkt werden. Es wird gezeigt, dass sonstige Fehler im Prinzip toleriert werden können, die Frage der Akzeptanz oder Zurückweisung der betroffenen Charge aber an die Fehlerhäufigkeit geknüpft werden muss, die mit Hilfe der sog. Attributinspektion bestimmt werden kann. Key words Abweichung • Arzneimittelproduktion • Attributinspektion • EMEA-Papier • OOS-Ergebnisse • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 870 (2009))

    Schäfer-Jugel A

    Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge / Schäfer-Jugel A
    Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement Managing Brand und Market Knowledge Dr. Anja Schäfer-Jugel1, Dr. Michael Hanik2 und Dr. Mario Weiss2 Eli Lilly Europe1, Hamburg und GAIA AG2, Hamburg Pharmaunternehmen stehen wie das Gesundheitswesen insgesamt vor der großen Herausforderung, das zunehmend schneller anwachsende Wissen rund um ihre Produkte und Märkte erfolgreich zu managen. Es reicht nicht mehr aus, mit einer einfachen Produktbotschaft und optimaler „call rate“ den Markt zu durchdringen. Der Kundenkreis weitet sich aus; neben Ärzten zählen auch Organisationen wie Krankenkassen dazu. Aber auch Qualitätssicherungsorganisationen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder das National Institute of Clinical Evidence (NICE) müssen mit dazugezählt werden. Diese Kunden geben sich immer weniger mit einfachen Marketingbotschaften zufrieden und wollen statt dessen den Nutzen der Produkte eigenhändig nachvollziehen können. Das erfordert eine fundierte Darstellung der Produkte, ihrer Wirkungsweise, Differenzierung des optimalen Nutzens und so weiter. Ein gutes Management dieses Wissens ist daher ein eindeutiger Wettbewerbsvorteil. Im nachfolgenden Beitrag wird dargestellt, welche Methoden aktuell als „top of class“ im Wissensmanagement angesehen werden und wie sie sich in der Praxis bewähren können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    Produktinformationen 05/2009

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2009))

    Produktinformationen 05/2009 /